Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Elemene v kombinaci s oxaliplatinou v léčbě pokročilého primárního karcinomu jater

23. května 2017 aktualizováno: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Klinická studie Elemene injekční/orální emulze Elemene v kombinaci se systematickou chemoterapií zahrnující oxaliplatinu v první linii léčby pokročilého primárního karcinomu jater

Klinická studie přípravku Elemene Injection/Elemene perorální emulze v kombinaci se systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny v léčbě první linie pokročilého primárního karcinomu jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilým primárním karcinomem jater, poté náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina léčena injekční/orální emulzí Elemene v kombinaci se systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny, další skupina léčena systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny. Účelem studie je zhodnotit účinek a bezpečnost přípravku Elemene Injection/Elemene perorální emulze v kombinaci se systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny v léčbě první linie pokročilého primárního karcinomu jater

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Zatím nenabíráme
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 43000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Oriental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, bez omezení pohlaví
  • Pacienti, u kterých je potvrzen lokálně pokročilý nebo metastazující primární karcinom jater v souladu s klinickými diagnostickými kritérii nebo patologickým histologickým nebo cytologickým vyšetřením, Pacienti, kteří nejsou schopni přijmout chirurgický zákrok, radiofrekvenční ablaci, TACE a lokální terapii, nebo selhal postup lokální léčby
  • neměl žádnou systematickou léčbu včetně systematické chemoterapie a molekulárně cílené terapie
  • Podle RECIST V1.1，1 má alespoň jednu měřitelnou lézi
  • Skóre ECOG ≤1
  • Pacienti, kteří mají primární rakovinu jater s Child-Pughovým stupněm jaterní funkce A nebo lepším B (skóre<=7)
  • Laboratorní kontrola v zásadě splňuje následující požadavky: Krevní test: a. Hb>=90g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), b. ANC>=1,5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Biochemický test: a. ALB>=28g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), b. ALT a AST <=5 ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN. Funkce koagulace krve: PT<=ULN+6 sekund
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Subjekty se do studie zapojí dobrovolně, podepíší formulář souhlasu, dobře dodržují a dodržují následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají do 6 měsíců adjuvantní léčbu oxaliplatinou
  • Pacienti mají jinou protirakovinnou léčbu, včetně α-IFN, injekce kyseliny arzenité a další patentový předpis tradiční čínské medicíny pro léčbu rakoviny
  • Pacientům je třeba kontrolovat krevní tlak (systolický krevní tlak>150 mmHg, diastolický krevní tlak>90 mmHg), městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, novou anginu pectoris a do 6 měsíců nemají infarkt myokardu
  • Pacienti s těžkou akutní infekcí, kterou nelze kontrolovat, chronická hnisavá infekce, tělesná teplota >=39°C, Pleurální výpotek (střední a velký) kombinovaný s infekcí
  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému a mají příznaky
  • V minulosti nebo současně byly pacientům diagnostikovány jiné zhoubné nádory, které nebyly vyléčeny. Pokud jde o kožní bazaliom a karcinom děložního čípku in situ, lze je vyjmout
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a nechtějí během testu užívat antikoncepci
  • Koagulační dysfunkce (PT>16 sekund, APTT>43 sekund, TT>21 sekund, Fib<2g/L), se sklonem ke krvácení nebo přítomností trombózy životně důležitých orgánů (plíce, mozek) dostává trombolytickou nebo antikoagulační léčbu
  • S duševním onemocněním nebo s anamnézou užívání drog
  • Pacienti během posledních 4 týdnů akceptovali jakékoli experimentální léky
  • Jiné důvody vědci nepovažují za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elemene + oxaliplatina
skupina léčená injekcí Elemene/orální emulzí Elemene v kombinaci se systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny
Lék: Elemene
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
Žádný zásah: Oxaliplatina
skupina léčená systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi a/nebo míra přežití 1 rok
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
NCI CTC AE 4.03
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Doba přežití pacientů od randomizace do smrti způsobené progresí nádoru nebo z jakékoli příčiny
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití. Doba pacienta od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
3 roky
Dotazník kvality života (QLQ)
Časové okno: 3 roky
Jádro dotazníku kvality života 30
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení