Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Elemene i kombinasjon med oksaliplatinin for behandling av avansert primær leverkreft

23. mai 2017 oppdatert av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Klinisk utprøving av Elemene-injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin i førstelinjebehandling av avansert primær leverkreft

Klinisk utprøving av Elemene-injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin i førstelinjebehandlingen av avansert primær leverkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert primær leverkreft vil bli registrert i studien, og deretter delt tilfeldig inn i to grupper. En gruppe behandlet med Elemene Injection/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin, en annen gruppe behandlet med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin. Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin i førstelinjebehandlingen av avansert primær leverkreft

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 302 Military Hospital of China
        • Ta kontakt med:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinan Military General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Oriental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, Ingen begrensning på kjønn
  • Pasienter som er bekreftet Lokalt avansert eller metastatisk primær leverkreft i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene, eller ved patologisk histologi eller cytologiundersøkelse, Pasienter som ikke er i stand til å akseptere kirurgi, radiofrekvensablasjon, TACE og lokal terapi, eller lokal behandlingsfremgang mislyktes
  • hadde ikke noen systematisk behandling inkludert systematisk kjemoterapi og molekylær målrettet terapi
  • I følge RECIST V1.1 har 1 minst én målbar lesjon
  • ECOG-score ≤1
  • Pasienter som har primær leverkreft med Child - Pugh leverfunksjonsgrad A eller bedre B (score<=7)
  • Laboratorieinspeksjon oppfyller i utgangspunktet følgende krav:Blodprøve:a. Hb>=90g/L (uten blodoverføring innen 14 dager), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Biokjemisk test:a. ALB>=28g/L (uten blodoverføring innen 14 dager), b. ALT og AST <=5ULN, ca. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5ULN. Blodkoagulasjonsfunksjon: PT<=ULN+6sekunder
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Forsøkspersoner deltar frivillig i studien, signerer et samtykkeskjema, har god etterlevelse og følger oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får en adjuvant behandling med Oxaliplatin innen 6 måneder
  • Pasienter har annen anti-kreftbehandling, inkludert α-IFN, arsenisk syreinjeksjon og annen tradisjonell kinesisk medisin-patentresept for behandling av kreft
  • Pasientens blodtrykk må kontrolleres (systolisk blodtrykk>150 mmHg, diastolisk blodtrykk>90 mmHg), kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ny angina pectoris, og har ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Pasienter med alvorlig akutt infeksjon som ikke kan kontrolleres, Kronisk suppurativ infeksjon, kroppstemperatur>=39℃, Pleural effusjon (middels og stor) kombinert med infeksjon
  • Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet og har symptomer
  • Tidligere eller på samme tid ble pasienter diagnostisert med annen ondartet svulst som ikke har blitt helbredet. Når det gjelder hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ, kan de unntas
  • Kvinner som er gravide eller under amming og ikke er villige til prevensjon under testen
  • Koagulasjonsdysfunksjon (PT>16 sekunder ， APTT>43 sekunder, TT>21 sekunder, Fib<2g/L), med blødningstendens eller tilstedeværelse av trombose av vitale organer (lunge, hjerne) får trombolytisk eller antikoagulerende terapi
  • Med en psykisk lidelse, eller har en historie med narkotikamisbruk
  • Pasienter aksepterte alle eksperimentelle legemidler de siste 4 ukene
  • Andre grunner mener forskerne ikke er egnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elemene +Oxaliplatin
gruppen behandlet med Elemene injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin
Legemiddel: Elemene
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Ingen inngripen: Oksaliplatin
gruppen behandlet med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent og/eller 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons og delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
NCI CTC AE 4.03
3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse. Tiden for pasienter fra randomisering til død forårsaket av progresjon av svulsten eller en hvilken som helst årsak
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse. Pasientens tid fra randomisering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak
3 år
Quality of Life Questionnaire (QLQ)
Tidsramme: 3 år
Quality of Life Questionnaire Core 30
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger