Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания элемена в комбинации с оксалиплатинином для лечения распространенного первичного рака печени

23 мая 2017 г. обновлено: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Клинические испытания инъекции элемена/пероральной эмульсии элемена в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин, в терапии первой линии распространенного первичного рака печени

Клинические испытания элемена для инъекций/пероральной эмульсии элемена в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин, в терапии первой линии распространенного первичного рака печени

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с распространенным первичным раком печени будут включены в исследование, а затем случайным образом разделены на две группы. Одна группа лечилась инъекцией элемена/эмульсией для перорального применения элемена в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин, другая группа лечилась систематической химиотерапией, включая оксалиплатин. Целью исследования является оценка эффекта и безопасности препарата Элемен для инъекций/эмульсии для перорального приема Элемен в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин, в терапии первой линии распространенного первичного рака печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shukui Qin
  • Номер телефона: 025-80864541
  • Электронная почта: qinsk@csco.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Еще не набирают
        • 302 Military Hospital of China
        • Контакт:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Еще не набирают
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 43000
        • Еще не набирают
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Jinan Military General Hospital
        • Контакт:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Китай, 266000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Shanghai Oriental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет，Без ограничений по полу
  • Пациенты, у которых подтвержден местно-распространенный или метастатический первичный рак печени в соответствии с клиническими диагностическими критериями или патологическим гистологическим или цитологическим исследованием, пациенты, которые не могут согласиться на операцию, радиочастотную аблацию, TACE и местную терапию, или местное лечение не удалось
  • не получали систематического лечения, включая систематическую химиотерапию и молекулярную таргетную терапию
  • Согласно RECIST V1.1，1 имеет по крайней мере одно измеримое поражение
  • Оценка ECOG ≤1
  • Пациенты с первичным раком печени с оценкой функции печени по шкале Чайлд-Пью A или лучше B (оценка <= 7)
  • Лабораторный осмотр в основном соответствует следующим требованиям: анализ крови: а. Hb>=90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), б. АНК>=1,5×10^9/л, в. PLT>=80×10^9/л. Биохимический тест: а. ALB>=28 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), b. АЛТ и АСТ <=5ВГН, c. ТБИЛ<=2ВГН, д. Cr<=1,5ВГН.Функция свертывания крови: PT<=ВГН+6 секунд
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Субъекты присоединяются к исследованию добровольно, подписывают форму согласия, хорошо соблюдают режим и соблюдают правила последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты получают адъювантную терапию оксалиплатином в течение 6 мес.
  • Пациенты получают другое противораковое лечение, включая α-IFN, инъекции мышьяковистой кислоты и другие рецепты патентов традиционной китайской медицины для лечения рака.
  • Пациентам необходимо контролировать артериальное давление (систолическое артериальное давление> 150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.), застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, новую стенокардию и отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 месяцев.
  • Пациенты с тяжелой острой инфекцией, не поддающиеся контролю, хроническая гнойная инфекция, температура тела> = 39 ℃, плевральный выпот (средний и большой) в сочетании с инфекцией
  • Пациенты с метастазами в центральную нервную систему и симптомами
  • В прошлом или одновременно у пациентов диагностировали другие злокачественные опухоли, которые не лечились. Что касается базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, они могут быть исключены.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью и не хотят использовать контрацепцию во время теста
  • Коагуляционная дисфункция (ПВ>16 сек, АЧТВ>43 сек, ТТ>21 сек, Фиб<2г/л), При склонности к кровотечениям или наличии тромбоза жизненно важных органов (легкие, головной мозг) получает тромболитическую или антикоагулянтную терапию
  • С психическим заболеванием или имеет историю злоупотребления наркотиками
  • Пациенты принимали какие-либо экспериментальные препараты за последние 4 недели.
  • Другие причины, по мнению исследователей, не подходящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Элемен + оксалиплатин
группа, получавшая инъекции элемена/эмульсии для приема внутрь элемена в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин
Лекарство: Элемене
Другие имена:
  • Оксалиплатин
Без вмешательства: Оксалиплатин
группа, получавшая системную химиотерапию, включая оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов и/или 1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент объективного ответа. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа и частичного ответа.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
НЦИ СТС АЕ 4.03
3 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
Показатель контроля заболевания. Доля пациентов с лучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования. Время пациентов от рандомизации до смерти, вызванной прогрессированием опухоли или любой другой причиной.
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость. Время пациента от рандомизации до смерти, вызванной любой причиной.
3 года
Опросник качества жизни (QLQ)
Временное ограничение: 3 года
Анкета качества жизни Core 30
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный первичный рак печени

Клинические исследования Элемене

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками