Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Elemene i kombination med oxaliplatinin til behandling af avanceret primær leverkræft

23. maj 2017 opdateret af: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Klinisk forsøg med Elemene-injektion/Elemene oral emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive oxaliplatin i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret primær levercancer

Klinisk forsøg med Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden primær levercancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden primær leverkræft vil blive optaget i forsøget og derefter opdelt tilfældigt i to grupper. En gruppe behandlet med Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin, en anden gruppe behandlet med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden primær levercancer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, ingen grænse for køn
  • Patienter, der er bekræftet Lokalt fremskreden eller metastatisk primær levercancer i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier eller ved patologisk histologisk eller cytologisk undersøgelse, patienter, der ikke er i stand til at acceptere kirurgi, radiofrekvensablation, TACE og lokal terapi, eller lokal behandling mislykkedes
  • havde ikke nogen systematisk behandling inklusive systematisk kemoterapi og molekylær målrettet terapi
  • Ifølge RECIST V1.1 har 1 mindst én målbar læsion
  • ECOG-score ≤1
  • Patienter, der har primær leverkræft med Child - Pugh leverfunktionsgrad A eller bedre B (score<=7)
  • Laboratorieinspektion opfylder grundlæggende følgende krav:Blodprøve:a. Hb>=90g/L (uden blodtransfusion inden for 14 dage), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Biokemisk test:a. ALB>=28g/L (uden blodtransfusion inden for 14 dage), b. ALT og AST <=5ULN, ca. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5ULN. Blodkoagulationsfunktion: PT<=ULN+6 sekunder
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring, har god compliance og overholder opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne får en adjuverende behandling med Oxaliplatin inden for 6 måneder
  • Patienter har anden anti-cancer behandling, herunder α-IFN, Arsenious Acid Injection og anden traditionel kinesisk medicin patentrecept til behandling af cancer
  • Patienternes blodtryk skal kontrolleres (systolisk blodtryk>150 mmHg, diastolisk blodtryk>90 mmHg), kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ny angina pectoris, og har ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Patienter med alvorlig akut infektion og kan ikke kontrolleres, kronisk suppurativ infektion, kropstemperatur>=39 ℃ ， Pleural effusion (medium og stor) kombineret med infektion
  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet og har symptomer
  • Tidligere eller på samme tid blev patienter diagnosticeret med andre ondartede tumorer, som ikke er blevet helbredt. Hvad angår hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ, kan de undtages
  • Kvinder, der er gravide eller under amning og ikke er villige til prævention under testen
  • Koagulationsdysfunktion (PT>16 sekunder, APTT>43 sekunder, TT>21 sekunder, Fib<2g/L), Med blødningstendens eller tilstedeværelsen af ​​trombose af vitale organer (lunge, hjerne) modtager trombolytisk eller antikoagulerende behandling
  • Med en psykisk sygdom eller har en historie med stofmisbrug
  • Patienterne accepterede alle eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Andre grunde mener forskerne ikke er egnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elemene + Oxaliplatin
gruppen behandlet med Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin
Medicin: Elemene
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Ingen indgriben: Oxaliplatin
gruppen behandlet med Systematisk Kemoterapi inklusive Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent og/eller 1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate. Andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons og delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
NCI CTC AE 4.03
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Sygdomskontrolrate. Andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse. Tiden for patienter fra randomisering til død forårsaget af tumorens progression eller en hvilken som helst årsag
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse. Patientens tid fra randomisering til død forårsaget af enhver årsag
3 år
Quality of Life Questionnaire (QLQ)
Tidsramme: 3 år
Spørgeskema om livskvalitet Core 30
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger