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Klinische Studie mit Elemen in Kombination mit Oxaliplatinin zur Behandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs

23. Mai 2017 aktualisiert von: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Klinische Studie zur Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit systematischer Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs

Klinische Studie zur Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit systematischer Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem primärem Leberkrebs werden in die Studie aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe wurde mit der Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit einer systematischen Chemotherapie, einschließlich Oxaliplatin, behandelt, eine andere Gruppe wurde mit einer systematischen Chemotherapie, einschließlich Oxaliplatin, behandelt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit der Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit einer systematischen Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Noch keine Rekrutierung
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 43000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung
  • Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter primärer Leberkrebs gemäß den klinischen Diagnosekriterien oder durch pathologische Histologie- oder Zytologieuntersuchung bestätigt wurde, Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Operation, Radiofrequenzablation, TACE und lokale Therapie zu akzeptieren, oder bei denen der lokale Behandlungsfortschritt fehlgeschlagen ist
  • erhielten keine systematische Behandlung, einschließlich systematischer Chemotherapie und molekularer gezielter Therapie
  • Laut RECIST V1.1 gibt es mindestens eine messbare Läsion
  • ECOG-Score ≤1
  • Patienten mit primärem Leberkrebs mit der Child-Pugh-Leberfunktionsstufe A oder besser B (Score <= 7)
  • Die Laborinspektion erfüllt grundsätzlich die folgenden Anforderungen:Bluttest:a. Hb>=90g/L (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), b. ANC>=1,5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Biochemischer Test: a. ALB>=28g/L (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), b. ALT und AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5ULN.Blutgerinnungsfunktion: PT<=ULN+6Sekunden
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und halten sich an die Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten innerhalb von 6 Monaten eine adjuvante Therapie mit Oxaliplatin
  • Patienten erhalten andere Krebsbehandlungen, einschließlich α-IFN, Arsensäure-Injektionen und andere Patentrezepte der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung von Krebs
  • Der Blutdruck des Patienten muss kontrolliert werden (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, neue Angina pectoris und innerhalb von 6 Monaten kein Myokardinfarkt aufgetreten sein
  • Patienten mit schwerer akuter Infektion, die nicht kontrolliert werden kann, chronischer eitriger Infektion, Körpertemperatur >= 39 °C, Pleuraerguss (mittelgroß und groß) in Kombination mit einer Infektion
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem und Symptomen
  • In der Vergangenheit oder zur gleichen Zeit wurden bei Patienten andere bösartige Tumoren diagnostiziert, die nicht geheilt wurden. Eine Ausnahme können Hautbasalzellkarzinome und Zervixkarzinome in situ bilden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen und während des Tests nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind
  • Gerinnungsstörung (PT > 16 Sekunden, APTT > 43 Sekunden, TT > 21 Sekunden, Fib<2 g/L), mit Blutungsneigung oder dem Vorliegen einer Thrombose lebenswichtiger Organe (Lunge, Gehirn) erhält eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie
  • Mit einer psychischen Erkrankung oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Die Patienten haben in den letzten 4 Wochen alle experimentellen Medikamente angenommen
  • Andere Gründe halten die Forscher für nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elemen +Oxaliplatin
die Gruppe, die mit der Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit einer systematischen Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin behandelt wurde
Arzneimittel: Elemene
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Kein Eingriff: Oxaliplatin
Die Gruppe wurde mit einer systematischen Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate und/oder 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Ansprechrate. Der Anteil der Patienten, die die beste Ansprechbewertung von vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen hatten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
NCI CTC AE 4.03
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitskontrollrate. Der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung einstuften.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben. Die Zeit der Patienten von der Randomisierung bis zum Tod, der durch das Fortschreiten des Tumors oder eine andere Ursache verursacht wird
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben. Die Zeit des Patienten von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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