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Essai clinique d'Elemene en association avec l'oxaliplatine dans le traitement du cancer primitif avancé du foie

23 mai 2017 mis à jour par: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Essai clinique sur l'injection d'Elemene/l'émulsion orale d'Elemene en association avec une chimiothérapie systématique incluant l'oxaliplatine dans le traitement de première intention du cancer primitif avancé du foie

Essai clinique d'Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion en association avec une chimiothérapie systématique comprenant de l'oxaliplatine dans le traitement de première ligne du cancer primitif avancé du foie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer primitif avancé du foie seront inscrits à l'essai, puis séparés au hasard en deux groupes. Un groupe a été traité avec l'injection Elemene/l'émulsion orale Elemene en association avec une chimiothérapie systématique comprenant de l'oxaliplatine, un autre groupe a été traité avec une chimiothérapie systématique comprenant de l'oxaliplatine. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion en association avec une chimiothérapie systématique comprenant l'oxaliplatine dans le traitement de première ligne du cancer primitif avancé du foie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Pas encore de recrutement
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 43000
        • Pas encore de recrutement
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Jinan Military General Hospital
        • Contact:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Oriental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans ， Aucune limite de sexe
  • Patients confirmés Cancer primitif du foie localement avancé ou métastatique conformément aux critères de diagnostic clinique, ou par histologie pathologique ou examen cytologique
  • n'a pas eu de traitement systématique, y compris une chimiothérapie systématique et une thérapie moléculaire ciblée
  • Selon RECIST V1.1，1 a au moins une lésion mesurable
  • Score ECOG≤1
  • Patients atteints d'un cancer primitif du foie avec classification de la fonction hépatique Child - Pugh A ou mieux B (score <= 7)
  • L'inspection en laboratoire répond essentiellement aux exigences suivantes：Test sanguin：a. Hb>=90g/L(sans transfusion sanguine dans les 14 jours), b. PNA>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Test biochimique：a. ALB>=28g/L(sans transfusion sanguine dans les 14 jours), b. ALT et AST <= 5 LSN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN.Fonction de coagulation sanguine : PT<=ULN+6 secondes
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Les sujets rejoignent l'étude volontairement, signent un formulaire de consentement, ont une bonne observance et se conforment au suivi

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont un traitement adjuvant utilisant l'Oxaliplatine dans les 6 mois
  • Les patients ont d'autres traitements anticancéreux, y compris l'α-IFN, l'injection d'acide arsenieux et d'autres prescriptions de brevet de médecine traditionnelle chinoise pour le traitement du cancer
  • La pression artérielle des patients doit être contrôlée (pression artérielle systolique> 150 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable, nouvelle angine de poitrine et aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Patients atteints d'une infection aiguë sévère et ne pouvant être contrôlés, infection suppurée chronique, température corporelle> = 39℃, épanchement pleural (moyen et grand) combiné à une infection
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central et présentant des symptômes
  • Dans le passé ou en même temps, les patients ont été diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries. Quant au carcinome basocellulaire cutané et au carcinome cervical in situ, ils peuvent être exceptés
  • Femmes enceintes ou en cours d'allaitement et qui ne veulent pas de contraception pendant le test
  • Dysfonctionnement de la coagulation (PT> 16 secondes ， APTT> 43 secondes , TT> 21 secondes , Fib <2g / L) , Avec tendance hémorragique ou présence de thrombose d'organes vitaux (poumon, cerveau) reçoit un traitement thrombolytique ou anticoagulant
  • Souffrant de maladie mentale ou ayant des antécédents de toxicomanie
  • Les patients ont accepté des médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines
  • D'autres raisons que les chercheurs pensent ne pas convenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Elemene + Oxaliplatine
le groupe traité par Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion en association avec une chimiothérapie systématique comprenant de l'oxaliplatine
Médicament: Élémène
Autres noms:
  • Oxaliplatine
Aucune intervention: Oxaliplatine
le groupe traité par Chimiothérapie Systématique incluant l'Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective et/ou taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
Taux de réponse objective. La proportion de patients qui ont obtenu une meilleure note de réponse de réponse complète et de réponse partielle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 3 années
NCI CTC AE 4.03
3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
Taux de contrôle de la maladie. Proportion de patients qui ont obtenu une meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Survie sans progression. Le temps des patients de la randomisation au décès causé par la progression de la tumeur ou toute autre cause
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Survie globale. Le temps du patient de la randomisation au décès causé par n'importe quelle cause
3 années
Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)
Délai: 3 années
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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