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Ensayo clínico de Elemene en combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado

23 de mayo de 2017 actualizado por: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Ensayo clínico de inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de hígado primario avanzado

Ensayo clínico de inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de hígado primario avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de hígado primario avanzado se inscribirán en el ensayo y luego se separarán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo tratado con la inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino, otro grupo tratado con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino. El propósito del estudio es evaluar el efecto y la seguridad de la inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de hígado primario avanzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shukui Qin
  • Número de teléfono: 025-80864541
  • Correo electrónico: qinsk@csco.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Aún no reclutando
        • 302 Military Hospital of China
        • Contacto:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 43000
        • Aún no reclutando
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Jinan Military General Hospital
        • Contacto:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Oriental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años，Sin límite de género
  • Pacientes con cáncer hepático primario localmente avanzado o metastásico confirmado de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico, o por histología patológica o examen citológico, Pacientes que no pueden aceptar cirugía, ablación por radiofrecuencia, TACE y terapia local, o progreso del tratamiento local fallido
  • no recibió ningún tratamiento sistemático, incluida la quimioterapia sistemática y la terapia molecular dirigida
  • Según RECIST V1.1，1 tiene al menos una lesión medible
  • Puntuación ECOG ≤1
  • Pacientes que tienen cáncer de hígado primario con grado de función hepática de Child - Pugh con calificación A o mejor B (puntuación <= 7)
  • La inspección de laboratorio básicamente cumple con los siguientes requisitos: Análisis de sangre: a. Hb>=90g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días), b. RAN>=1.5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Prueba bioquímica: a. ALB>=28g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días), b. ALT y AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN. Función de coagulación sanguínea: PT<=ULN+6 segundos
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los sujetos se unen al estudio voluntariamente, firman un formulario de consentimiento, tienen buen cumplimiento y cumplen con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes reciben una terapia adyuvante con oxaliplatino dentro de los 6 meses.
  • Los pacientes tienen otro tratamiento contra el cáncer, que incluye α-IFN, inyección de ácido arsénico y otra receta de patente de medicina tradicional china para tratar el cáncer.
  • Es necesario controlar la presión arterial de los pacientes (presión arterial sistólica> 150 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, nueva angina de pecho y no tener infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Pacientes con infección aguda grave que no se puede controlar, infección supurativa crónica, temperatura corporal >=39℃, derrame pleural (mediano y grande) combinado con infección
  • Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central y tiene síntomas.
  • En el pasado o al mismo tiempo, a los pacientes se les diagnosticó otro tumor maligno que no se ha curado. En cuanto al carcinoma basocelular de piel y el carcinoma in situ de cérvix, pueden exceptuarse
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia y no desean usar métodos anticonceptivos durante la prueba
  • Disfunción de la coagulación (PT>16 segundos, APTT>43 segundos, TT>21 segundos, Fib<2g/L), con tendencia al sangrado o presencia de trombosis de órganos vitales (pulmón, cerebro) está recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante
  • Con una enfermedad mental, o tiene antecedentes de abuso de drogas
  • Los pacientes aceptaron cualquier fármaco experimental en las últimas 4 semanas
  • Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Elemene +Oxaliplatino
el grupo tratado con la inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino
Droga: Elemental
Otros nombres:
  • Oxaliplatino
Sin intervención: Oxaliplatino
el grupo tratado con Quimioterapia Sistemática incluyendo Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva y/o tasa de supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta objetiva. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa y respuesta parcial.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
CTC AE 4.03 del NCI
3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de control de la enfermedad. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión. El tiempo de los pacientes desde la aleatorización hasta la muerte causada por la progresión del tumor o cualquier causa.
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa.
3 años
Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)
Periodo de tiempo: 3 años
Cuestionario de Calidad de Vida Core 30
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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