Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elemenen kliininen tutkimus yhdessä oksaliplatiniinin kanssa edenneen primaarisen maksasyövän hoidossa

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Kliininen tutkimus Elemene-injektiosta/Elemene-oraalista emulsiosta yhdessä systemaattisen kemoterapian kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini edenneen primaarisen maksasyövän ensilinjan hoidossa

Kliininen tutkimus Elemene-injektiosta/Elemene-oraaliemulsiosta yhdessä systemaattisen kemoterapian kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini edenneen primaarisen maksasyövän ensilinjan hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt primaarinen maksasyövä, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhtä ryhmää hoidettiin Elemene-injektiolla/Elemene-oraaliemulsiolla yhdessä systemaattisen kemoterapian kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini, toista ryhmää hoidettiin systemaattisella kemoterapialla, mukaan lukien oksaliplatiini. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Elemene-injektion/Elemene-oraaliemulsion vaikutusta ja turvallisuutta yhdessä systemaattisen kemoterapian kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini, edenneen primaarisen maksasyövän ensilinjan hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Ei vielä rekrytointia
        • 302 Military Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 43000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinan Military General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Oriental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat, sukupuolta ei rajoiteta
  • Potilaat, joilla on kliinisten diagnostisten kriteerien tai patologisen histologisen tai sytologisen tutkimuksen mukaan varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen primaarinen maksasyövä, Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä leikkausta, radiotaajuista ablaatiota, TACE:ta ja paikallista hoitoa ，tai Paikallinen hoito epäonnistui
  • heillä ei ollut mitään systemaattista hoitoa, mukaan lukien systemaattinen kemoterapia ja molekyylikohdennettu hoito
  • RECIST V1.1:n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
  • ECOG-pisteet ≤1
  • Potilaat, joilla on primaarinen maksasyövä Child - Pughin maksan toiminta-asteella A tai parempi B (pisteet <=7)
  • Laboratoriotarkastus täyttää periaatteessa seuraavat vaatimukset: Verikoe:a. Hb>=90g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa), b. ANC>=1,5×10^9/l, c. PLT>=80×10^9/l. Biokemiallinen testi: a. ALB>=28g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa), b. ALT ja AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5 ULN.Veren hyytymistoiminto: PT<=ULN+6 sekuntia
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja noudattavat seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saavat adjuvanttihoitoa oksaliplatiinilla 6 kuukauden kuluessa
  • Potilailla on muita syöpähoitoja, mukaan lukien α-IFN, arseenihappoinjektio ja muut perinteisen kiinalaisen lääketieteen patenttireseptit syövän hoitoon
  • Potilaiden verenpainetta on pidettävä hallinnassa (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, uusi angina pectoris, eikä heillä ole sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on vakava akuutti infektio ja joita ei voida hallita, krooninen märkivä infektio, ruumiinlämpö>=39℃, keuhkopussin effuusio (keskikokoinen ja suuri) yhdistettynä infektioon
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja joilla on oireita
  • Aiemmin tai samaan aikaan potilailla diagnosoitiin muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parannettu. Mitä tulee ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ, ne voidaan poiketa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana
  • Hyytymishäiriö (PT>16 sekuntia, APTT>43 sekuntia, TT>21 sekuntia, Fib<2g/l), Verenvuototaipumus tai elintärkeän elimen tromboosi (keuhkot, aivot) saa trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa
  • Mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat ovat hyväksyneet kaikki kokeelliset lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana
  • Muut syyt eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Elemene + oksaliplatiini
ryhmä, jota hoidettiin Elemene-injektiolla/Elemene-oraaliemulsiolla yhdistettynä systemaattiseen kemoterapiaan, mukaan lukien oksaliplatiini
Lääke: Elemene
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
Ei väliintuloa: Oksaliplatiini
ryhmä, jota hoidettiin systemaattisella kemoterapialla, mukaan lukien oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti ja/tai 1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste ja osittainen vaste.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
NCI CTC AE 4.03
3 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin hallintaaste. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen. Potilaiden aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen. Potilaan aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Elämänlaatukysely (QLQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatukyselyn ydin 30
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt primaarinen maksasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia