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Ensaio clínico de Elemene em combinação com oxaliplatina no tratamento de câncer de fígado primário avançado

23 de maio de 2017 atualizado por: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Ensaio Clínico de Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática Incluindo Oxaliplatina no Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Fígado Primário Avançado

Ensaio Clínico de Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina no tratamento de primeira linha do câncer de fígado primário avançado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com câncer de fígado primário avançado serão inscritos no estudo e separados aleatoriamente em dois grupos. Um grupo tratado com Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina, outro grupo tratado com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina. O objetivo do estudo é avaliar o efeito e a segurança da Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina no tratamento de primeira linha do câncer de fígado primário avançado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Ainda não está recrutando
        • 302 Military Hospital of China
        • Contato:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 43000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Jinan Military General Hospital
        • Contato:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Oriental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos, sem limite de gênero
  • Pacientes confirmados como câncer hepático primário localmente avançado ou metastático, de acordo com os critérios de diagnóstico clínico, ou por histologia patológica ou exame de citologia, Pacientes incapazes de aceitar cirurgia, ablação por radiofrequência, TACE e terapia local, ou Falha no progresso do tratamento local
  • não teve nenhum tratamento sistemático, incluindo quimioterapia sistemática e terapia alvo molecular
  • De acordo com RECIST V1.1,1 tem pelo menos uma lesão mensurável
  • Pontuação ECOG ≤1
  • Pacientes com câncer hepático primário com classificação de função hepática Child-Pugh A ou melhor B (pontuação <=7)
  • A inspeção laboratorial atende basicamente aos seguintes requisitos: Exame de sangue: a. Hb>=90g/L(sem transfusão de sangue em 14 dias), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Teste bioquímico: a. ALB>=28g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias), b. ALT e AST <=5ULN, c. TBIL<=2LSN, d. Cr<=1,5ULN.Função de coagulação sanguínea: PT<=ULN+6segundos
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Os indivíduos ingressam no estudo voluntariamente, assinam um formulário de consentimento, têm boa adesão e cumprem o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm uma terapia adjuvante com Oxaliplatina dentro de 6 meses
  • Os pacientes têm outro tratamento anticancerígeno, incluindo α-IFN, injeção de ácido arsênio e outra receita de patente da medicina tradicional chinesa para o tratamento do câncer
  • A pressão arterial dos pacientes precisa ser controlada (pressão arterial sistólica> 150 mmHg, pressão arterial diastólica> 90 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito instável, nova angina de peito e não ter infarto do miocárdio dentro de 6 meses
  • Pacientes com infecção aguda grave e que não podem ser controladas, infecção supurativa crônica, temperatura corporal>=39℃, derrame pleural (médio e grande) combinado com infecção
  • Pacientes com metástase do sistema nervoso central e com sintomas
  • No passado ou ao mesmo tempo, os pacientes foram diagnosticados com outro tumor maligno que não foi curado. Quanto ao carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ, podem ser excluídos
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando e não desejam contracepção durante o teste
  • Disfunção da coagulação (PT>16 segundos ， APTT>43 segundos, TT>21 segundos, Fib<2g/L), Com tendência a sangramento ou presença de trombose em órgão vital (pulmão, cérebro) está recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante
  • Com doença mental ou histórico de abuso de drogas
  • Os pacientes aceitaram qualquer droga experimental nas últimas 4 semanas
  • Outras razões que os pesquisadores consideram inadequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Elemene + Oxaliplatina
o grupo tratado com Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina
Medicamento: Elemene
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
Sem intervenção: Oxaliplatina
o grupo tratado com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva e/ou taxa de sobrevida em 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta objetiva. A proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de resposta completa e resposta parcial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 3 anos
NCI CTC AE 4.03
3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
Taxa de controle da doença. A proporção de pacientes que tiveram uma classificação de melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de progressão. O tempo dos pacientes desde a randomização até a morte causada pela progressão do tumor ou qualquer causa
1 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
Sobrevida geral. O tempo do paciente desde a randomização até a morte causada por qualquer causa
3 anos
Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)
Prazo: 3 anos
Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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