Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Elemene w połączeniu z oksaliplatyniną w leczeniu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

23 maja 2017 zaktualizowane przez: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Badanie kliniczne preparatu Elemene do wstrzykiwań/Emulsji doustnej Elemene w skojarzeniu z systematyczną chemioterapią, w tym oksaliplatyną, w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

Badanie kliniczne preparatu Elemene do wstrzykiwań/Emulsji doustnej Elemene w skojarzeniu z systematyczną chemioterapią, w tym oksaliplatyną, w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym pierwotnym rakiem wątroby zostaną włączeni do badania, a następnie losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa leczona zastrzykiem Elemene/Emulsja doustna Elemene w połączeniu z systematyczną chemioterapią zawierającą oksaliplatynę, inna grupa leczona systematyczną chemioterapią zawierającą oksaliplatynę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion w połączeniu z systematyczną chemioterapią zawierającą oksaliplatynę w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 43000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Oriental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, bez ograniczeń co do płci
  • Pacjenci, u których potwierdzono miejscowo zaawansowany lub przerzutowy pierwotny rak wątroby zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi lub badaniem histologicznym lub cytologicznym, Pacjenci, którzy nie mogą zaakceptować zabiegu chirurgicznego, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, TACE i terapii miejscowej lub Brak postępu leczenia miejscowego
  • nie miał żadnego systematycznego leczenia, w tym systematycznej chemioterapii i terapii ukierunkowanej molekularnie
  • Zgodnie z RECIST V1.1,1 ma co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową
  • Wynik ECOG ≤1
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby z oceną czynności wątroby w skali Child - Pugh A lub lepszą B (wynik <= 7)
  • Inspekcja laboratoryjna zasadniczo spełnia następujące wymagania: Badanie krwi: a. Hb>=90g/L (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni), b. ANC>=1,5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Test biochemiczny: a. ALB>=28g/L (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni), b. ALT i AST <=5GGN, ok. TBIL<=2GGN, zm. Cr<=1,5ULN. Funkcja krzepnięcia krwi: PT<=ULN+6 sekund
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci dołączają do badania dobrowolnie, podpisują formularz zgody, przestrzegają zaleceń i przestrzegają zaleceń dotyczących obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają terapię uzupełniającą oksaliplatyną w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci otrzymują inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym α-IFN, kwas arsenowy do wstrzykiwań i inne recepty patentowe tradycyjnej medycyny chińskiej na leczenie raka
  • Należy kontrolować ciśnienie krwi u pacjentów (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg), zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, nowa dusznica bolesna i brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z ciężką ostrą infekcją, której nie można kontrolować, przewlekła infekcja ropna, temperatura ciała>=39 ℃, wysięk opłucnowy (średni i duży) połączony z infekcją
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i objawami
  • W przeszłości lub w tym samym czasie u pacjentów zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy, który nie został wyleczony. Jeśli chodzi o raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, można je wykluczyć
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
  • Zaburzenia krzepnięcia (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fib<2g/l), ze skłonnością do krwawień lub obecnością zakrzepicy ważnych dla życia narządów (płuca, mózg) leczona trombolitycznie lub przeciwzakrzepowo
  • Z chorobą psychiczną lub ma historię nadużywania narkotyków
  • Pacjenci akceptowali jakiekolwiek leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Inne powody, zdaniem naukowców, nie są odpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elemena + Oksaliplatyna
grupa leczona Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion w połączeniu z systematyczną chemioterapią zawierającą oksaliplatynę
Lek: Elemena
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Brak interwencji: Oksaliplatyna
grupa leczona systematyczną chemioterapią, w tym oksaliplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi i/lub roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
NCI CTC AE 4.03
3 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia wolny od progresji. Czas pacjentów od randomizacji do zgonu spowodowanego progresją guza lub z dowolnej przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie.Czas pacjenta od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz Jakości Życia Rdzeń 30
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81YY-ZLLL-16-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elemena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami