Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management poporodního krvácení a vliv geografické oblasti

25. května 2017 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Management poporodního krvácení a vliv geografické oblasti: Sekundární analýza světového testu matek antifibrinolytika (WOMAN)

Souvislosti: K úmrtí matek dochází všeobecně a lze se jim do značné míry vyhnout. Poporodní krvácení má na svědomí neúměrné množství úmrtí matek. Přetrvává velká potřeba urychleně snížit míru poporodního krvácení, aby se zabránilo další úmrtnosti.

Metody: Tato studie je kohortovou analýzou dat shromážděných pro pragmatickou mezinárodní multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii WOMAN Trial. Představí jednorozměrnou analýzu charakteristik pacientky a porodu (věk, typ porodu, plně porodená placenta, primární příčina krvácení, závažnost krvácení), fyziologické charakteristiky (systolický krevní tlak, odhadovaná krevní ztráta, klinické příznaky hemodynamické nestability) a charakteristika řízení (příjem krevních produktů, uterotonika). Multivariabilní logistické regresní modely a testy poměru pravděpodobnosti budou použity ke zkoumání důkazů interakce mezi úmrtím na PPH a regionem po úpravě na jakékoli nezávislé účinky 1) systolického krevního tlaku 2) věku 3) typu porodu 4) příjmu krevních přípravků Diskuse : Tato analýza datového souboru studie WOMAN prozkoumá vztah mezi geografickou polohou, charakteristikami pacienta a prostředí a výsledky poporodního krvácení. Zde je uveden protokol a plán statistické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální zátěž nemocí K úmrtí matek dochází všeobecně a lze se jim do značné míry vyhnout(1). Podle první publikace řady Maternal Health Series publikované v časopise Lancet v říjnu 2016 došlo v minulém roce k přibližně 300 000 úmrtí matek. Poporodní krvácení bylo příčinou desetiny těchto úmrtí(2,3). I když se tento počet od roku 1990 celosvětově snížil, krvácení stále představuje neúměrný počet úmrtí matek. Přetrvává velká potřeba urychleně snížit míru poporodního krvácení, aby se zabránilo další úmrtnosti.

Proč studovat poporodní krvácení? Nejzávažnějším následkem poporodního krvácení (PPH) je smrt matky. Světová zdravotnická organizace definuje smrt matky jako „smrt ženy během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství“ (4). Klinická definice poporodního krvácení se vztahuje ke ztrátě více než 500 ml krve po vaginálním porodu a více než 1000 ml po císařském řezu(5). Krvácení je rychle smrtelný stav, nejčastěji způsobený děložní atonií nebo neschopností dělohy se stáhnout, sevřít síť cév v děložní svalovině a postupně zpomalit aktivní krvácení. Z tohoto důvodu bylo výzkumné úsilí zaměřeno na minimalizaci nebo prevenci děložní atonie prostřednictvím preventivních nebo léčebných opatření zaměřených na třetí dobu porodní(6,7). Antifibrinolytika byla navržena jako alternativní metoda zpomalení krvácení a byla studována jako profylaktická intervence i jako léčebná modalita (8-11). Riziko úmrtí na poporodní krvácení se zvyšuje, pokud je žena anemická, protože nedokáže tolerovat ztrátu krve ve stejném rozsahu, jako její protějšky s normálními hladinami hemoglobinu (3,12). Nedávná publikace předběžných zjištění studie se ženami naznačuje, že antifibrinolytická kyselina tranexamová může snížit úmrtnost matek na PPH o více než jednu třetinu(13).

Proč stratifikovat podle regionů? Zatímco absolutní počet úmrtí matek na celém světě je působivý, uvádění globální míry neodráží přesně zátěž nemocí v různých oblastech světa. Ve vyspělých zemích, jako jsou Spojené státy americké, je riziko úmrtí na poporodní krvácení po porodu živého dítěte 13,4 % (sdružené, rozmezí: 4,7–34,6). To je v příkrém rozporu se zkušeností z Afriky, kde studie prokázaly, že úmrtnost matek na PPH dosahuje až 33,9 % (souhrnně, rozmezí: 13,3–43,5)(14). Existují další důvody, proč se tato čísla mohou tak široce lišit. Zřejmou hypotézou je, že na poporodní krvácení v rozvojových zemích umírá více žen než jejich protějšky v rozvinutých zemích, protože je častější, závažnější nebo se léčí jinak než v jiných částech světa. Bylo však navrženo, že různé míry ve skutečnosti odrážejí nedostatek spolehlivých údajů, které jsou specifické pro daný region. To je skutečně případ, když se podíváme na africký kontinent, kde dosud provedené studie zachycují pouze zkušenosti osmi z 54 zemí na kontinentu (Egypt na severu, Senegal na západě a Demokratická republika Kongo, Jižní Afrika, Tanzanie, Zambie, Zimbabwe na východě a jihu)(14). Třetí faktor při odhadu úmrtí na poporodní krvácení odráží různá porodní prostředí v různých regionech. V některých zemích až 50 % žen porodí doma s podporou tradičního porodníka a nikdy nenavštíví lékařskou kliniku nebo nemocnici. Když většina žen neporodí v nemocnici nebo na klinice, nezemřou v nemocnici nebo na klinice, takže jejich údaje zůstávají z velké části neregistrované(9). Navzdory skutečnosti, že „nejchudší země mají nejchudší údaje“(12), je o poporodním krvácení známo dost na to, aby bylo možné jednat a podnítit další vyšetřování, jak to učinilo mnoho organizací(15).

Zatímco rozvojové země nesou vyšší břemeno úmrtí matek na poporodní krvácení, dopad úmrtí matek na PPH nešetří ani rozvinutý svět(14). Krvácení zůstává hlavní příčinou úmrtí matek v zemích, kde se většina porodů provádí v nemocnici s vysoce kvalifikovanou podporou(16). To může být částečně způsobeno nepředvídatelností poporodního krvácení, a to i u žen s nízkým rizikem(12). Mezi rizikové faktory poporodního krvácení jsou běžně akceptovány předchozí poporodní krvácení, preeklampsie, poruchy placenty, indukce nebo augmentace porodu, perineální trauma, vysoká porodní hmotnost a zadržené produkty(7)(16). Hlášení výskytu poporodního krvácení se dále liší v důsledku různých definic krevní ztráty, způsobu měření ztráty krve, strategií intrapartum managementu včetně uterotoniky, děložní masáže a tahu pupečníku, intervencí včetně způsobu porodu, jakož i základních charakteristik studovaná populace(6)(3). Mnoho času a prostředků bylo investováno do zkoumání použití uretonik, jako je oxytocin, k léčbě nejčastějších příčin poporodního krvácení(7).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této kohortové analýzy budou zahrnuty způsobilé dospělé ženy s klinickou diagnózou poporodního krvácení po porodu vaginálním nebo císařským řezem. Zatímco diagnóza byla klinická, definice poporodního krvácení mohla být založena na klinicky odhadované ztrátě krve více než 500 ml po vaginálním porodu nebo 1000 ml po císařském řezu nebo jakékoli krevní ztrátě dostatečné ke snížení hemodynamické stability.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 16 let a starší
  • Klinická diagnostika poporodního krvácení (PPH) po vaginálním porodu nebo císařském řezu
  • „klinická nejistota“ ohledně přínosu kyseliny tranexamové navíc k běžné léčbě PPH

Kritéria vyloučení:

- Ženy ve věku 16 let a starší s klinickou diagnózou poporodního krvácení s jasnou indikací nebo kontraindikací kyseliny tranexamové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Region 1: Afrika
Ženy žijící a prožívající PPH v zemích nacházejících se v Africe.
Nebyl proveden žádný zásah
Oblast 2: Asie
Ženy žijící a prožívající PPH v zemích nacházejících se v Africe.
Nebyl proveden žádný zásah
Region 3: Evropa, NA, SA, Aus
Ženy žijící a prožívající PPH v zemích nacházejících se v Africe.
Nebyl proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Do 42 dnů od doručení
Smrt v důsledku krvácení z PPH
Do 42 dnů od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12049 (Jiný identifikátor: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zažít PPH

Prohledejte podobné pokusy