Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě u zdravých kojenců

27. srpna 2019 aktualizováno: LG Chem

Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, bezproblémová klinická studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity „LBVC (Vakcína proti Sabinově poliomyelitidě (inaktivovaná))“ ve srovnání S 'Imovax® Polio (vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)' u zdravých kojenců

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě založené na kmeni Sabin (LBVC) u zdravých kojenců za účelem výběru optimální dávky LBVC a také prokázat konzistenci mezi šaržemi a non-inferioritu LBVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Alabang, Filipíny
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti obou pohlaví, které v době zápisu dosáhly věku alespoň 42 dnů (6 týdnů) a ne více než 56 dnů (8 týdnů)
  • Narozen v plném termínu těhotenství (gestační věk ≥37 týdnů)
  • Tělesná hmotnost ≥ 3,2 kg v době screeningu
  • Narozen HIV negativní matce
  • Rodiče nebo legálně přijatelný zástupce (LAR), kteří jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiči subjektu nebo právně přijatelným zástupcem (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV)
  • Historie předchozích nebo souběžných očkování jiných než HepB, BCG, DTP, Hib, rotavirové vakcíny a PCV
  • Porucha krvácení v anamnéze kontraindikující intramuskulární injekci.
  • Zkušená horečka ≥ 38 °C/ 100,4 °F během posledních 3 dnů před screeningem
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevního derivátu od narození
  • Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli složku vakcíny, včetně pomocných látek a konzervačních látek (neomycin, streptomycin a polymyxin B atd.)
  • Známá nebo suspektní porucha imunity nebo podstupující imunosupresivní léčbu
  • Historie poliomyelitidy
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  • Známé nebo suspektní horečnaté, akutní nebo progresivní onemocnění
  • Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice v předchozích 30 dnech jedinci s poliomyelitidou
  • Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů před zařazením nebo současná účast v jiné klinické studii
  • Kojenci, jejichž rodiny plánují opustit oblast místa studie před koncem období studie
  • Kojenci, které zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina 1
Nízká dávka (2. fáze: šarže A) zkoumané inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě založené na kmenech Sabin (LBVC)
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě ( kmen Sabin )
Vyšetřovací IPV na základě kmene Sabin (LBVC). Měl by být injikován třemi intramuskulárními injekcemi do anterolaterální strany stehna ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Experimentální: Testovací skupina 2
Střední dávka (2. fáze: šarže B) zkoumané inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě založené na kmenech Sabin (LBVC)
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě ( kmen Sabin )
Vyšetřovací IPV na základě kmene Sabin (LBVC). Měl by být injikován třemi intramuskulárními injekcemi do anterolaterální strany stehna ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Experimentální: Testovací skupina 3
Vysoká dávka (2. fáze: šarže C) zkoumané inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě založené na kmenech Sabin (LBVC)
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě ( kmen Sabin )
Vyšetřovací IPV na základě kmene Sabin (LBVC). Měl by být injikován třemi intramuskulárními injekcemi do anterolaterální strany stehna ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Aktivní komparátor: Komparátor
Kormercializovaná inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě založená na kmenech Sabin (Imovax Polio)
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmen Salk)
Komercializované IPV založené na kmeni Salk (Imovax Polio). Měl by být injikován třemi intramuskulárními injekcemi do anterolaterální strany stehna ve věku 6, 10 a 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Míra sérokonverze (%)
Časové okno: 4 týdny po 3. očkování
Podíl subjektů dosahujících sérokonverzi každého sérotypu polioviru pomocí mikroneutralizačního testu
4 týdny po 3. očkování
Fáze 2: Míra sérokonverze (%)
Časové okno: 4 týdny po 3. očkování
Podíl subjektů dosahujících sérokonverzi každého sérotypu polioviru pomocí mikroneutralizačního testu
4 týdny po 3. očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Míra sérokonverze (%)
Časové okno: 4 týdny po 2. očkování
Podíl subjektů dosahujících sérokonverzi každého sérotypu polioviru pomocí mikroneutralizačního testu
4 týdny po 2. očkování
Fáze 2: Míra séroprotekce (%)
Časové okno: 4 týdny po 3. očkování
Podíl subjektů, které dosáhly séroprotekce každého sérotypu polioviru pomocí mikroneutralizačního testu
4 týdny po 3. očkování
Fáze 1: GMT (geometrické střední titry)
Časové okno: 4 týdny po 2. a 3. očkování
Porovnání GMT a GMT poměrů
4 týdny po 2. a 3. očkování
Fáze 2: GMT (geometrické střední titry)
Časové okno: 4 týdny po 3. očkování
Porovnání GMT a GMT poměrů
4 týdny po 3. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-VCCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení