Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin bij gezonde baby's te evalueren

27 augustus 2019 bijgewerkt door: LG Chem

Een prospectieve, multinationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, naadloze fase II/III klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van 'LBVC (Sabin Poliomyelitis Vaccine (geïnactiveerd))' te evalueren vergeleken Met 'Imovax® Polio (poliomyelitisvaccin (geïnactiveerd))' bij gezonde baby's

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin op basis van de Sabin-stam (LBVC) bij gezonde zuigelingen om de optimale dosis LBVC te selecteren en om de lot-to-lot-consistentie en non-inferioriteit van LBVC aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1417

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Alabang, Filippijnen
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van beide geslachten die ten minste 42 dagen (6 weken) oud en niet meer dan 56 dagen (8 weken) oud zijn op het moment van inschrijving
  • Geboren tijdens volledige zwangerschap (zwangerschapsduur ≥37 weken)
  • Lichaamsgewicht ≥ 3,2 kg op het moment van screening
  • Geboren uit hiv-negatieve moeder
  • De ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) die in staat zijn geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouders van de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder poliovaccins ontvangen (OPV of IPV)
  • Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige vaccinaties anders dan HepB-, BCG-, DTP-, Hib-, Rotavirus-vaccin en PCV
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie.
  • Ervaren koorts ≥ 38 °C/ 100,4 °F in de afgelopen 3 dagen voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van immunoglobuline of van bloed afgeleid product sinds de geboorte
  • Geschiedenis van allergische reacties op vaccincomponenten, inclusief hulpstoffen en conserveermiddelen (neomycine, streptomycine en polymyxine B, enz.)
  • Bekende of vermoede immuunstoornis, of immunosuppressieve therapie ontvangen
  • Geschiedenis van poliomyelitis
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  • Bekende of vermoede koorts, acute of voortschrijdende ziekte
  • Huishoudelijk contact en/of intieme blootstelling in de afgelopen 30 dagen aan een persoon met poliomyelitis
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Baby's van wie de familie van plan is het gebied van de onderzoekslocatie voor het einde van de studieperiode te verlaten
  • Baby's die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testgroep 1
Lage dosis (fase 2: partij A) van het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin in onderzoek op basis van Sabin-stammen (LBVC)
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stam)
Onderzoek IPV op basis van Sabin-stam (LBVC). Moet worden geïnjecteerd door middel van drie intramusculaire injecties in het anterolaterale aspect van de dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Experimenteel: Testgroep 2
Middelste dosis (fase 2: partij B) van het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin in onderzoek op basis van Sabin-stammen (LBVC)
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stam)
Onderzoek IPV op basis van Sabin-stam (LBVC). Moet worden geïnjecteerd door middel van drie intramusculaire injecties in het anterolaterale aspect van de dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Experimenteel: Testgroep 3
Hoge dosis (fase 2: partij C) van het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin in onderzoek op basis van Sabin-stammen (LBVC)
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stam)
Onderzoek IPV op basis van Sabin-stam (LBVC). Moet worden geïnjecteerd door middel van drie intramusculaire injecties in het anterolaterale aspect van de dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Actieve vergelijker: Comparator
Gecommercialiseerd geïnactiveerd poliomyelitisvaccin op basis van Sabin-stammen (Imovax Polio)
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stam)
Gecommercialiseerde IPV op basis van Salk-stam (Imovax Polio). Moet worden geïnjecteerd door middel van drie intramusculaire injecties in het anterolaterale aspect van de dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: seroconversiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroconversie van elk poliovirusserotype bereikt met behulp van een microneutralisatietest
4 weken na de 3e vaccinatie
Fase 2: seroconversiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroconversie van elk poliovirusserotype bereikt met behulp van een microneutralisatietest
4 weken na de 3e vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: seroconversiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken na de 2e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroconversie van elk poliovirusserotype bereikt met behulp van een microneutralisatietest
4 weken na de 2e vaccinatie
Fase 2: Seroprotectiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroprotectie van elk poliovirus-serotype bereikt met behulp van een microneutralisatietest
4 weken na de 3e vaccinatie
Fase 1: GMT's (geometrische gemiddelde titers)
Tijdsspanne: 4 weken na 2e en 3e vaccinatie
Vergelijking van GMT's en GMT-ratio's
4 weken na 2e en 3e vaccinatie
Fase 2: GMT's (geometrische gemiddelde titers)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie
Vergelijking van GMT's en GMT-ratio's
4 weken na de 3e vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LG Chem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LG-VCCL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stam)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen