Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä imeväisillä

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: LG Chem

Potentiaalinen, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, saumaton vaiheen II/III kliininen tutkimus LBVC:n (Sabin poliomyeliittirokote (inaktivoitu)) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. "Imovax® Polio (poliomyeliittirokote (inaktivoitu))" terveillä vauvoilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sabin-kantaan (LBVC) perustuvan inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla optimaalisen LBVC-annoksen valitsemiseksi sekä LBVC:n erien johdonmukaisuuden ja huonolaatuisuuden osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1417

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Alabang, Filippiinit
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet jommankumman sukupuolen lapset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä saavuttaneet vähintään 42 päivän (6 viikon) iän ja enintään 56 päivän (8 viikon) iän
  • Syntynyt koko raskauden aikana (raskausikä ≥37 viikkoa)
  • Ruumiinpaino ≥ 3,2 kg seulontahetkellä
  • Syntynyt HIV-negatiiviselle äidille
  • Vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), jotka ymmärtävät ja noudattavat suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  • Tutkittavan vanhempien tai laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut poliorokotteita (OPV tai IPV)
  • Aiemmat tai samanaikaiset muut rokotukset kuin HepB, BCG, DTP, Hib, rotavirusrokote ja PCV
  • Aiempi verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena.
  • Kuume ≥ 38 °C / 100,4 °F viimeisen 3 päivän aikana ennen seulontaa
  • Immunoglobuliinin tai verivalmisteen vastaanotto syntymästä lähtien
  • Aiempi allerginen reaktio rokotteen komponenteille, mukaan lukien apuaineet ja säilöntäaineet (neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B jne.)
  • Tunnettu tai epäilty immuunihäiriö tai saanut immunosuppressiivista hoitoa
  • Poliomyeliitin historia
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
  • Tunnettu tai epäilty kuumeinen, akuutti tai etenevä sairaus
  • Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen poliomyeliittiä sairastavalle henkilölle viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vauvat, joiden perheet suunnittelevat poistuvan tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson päättymistä
  • Imeväiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testiryhmä 1
Pieni annos (Vaihe 2: Erä A) tutkittavaa inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka perustuu Sabin-kantoihin (LBVC)
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kanta)
Tutkittava IPV, joka perustuu Sabin-kantaan (LBVC). Tulee pistää lihakseen kolme injektiota reiden anterolateraaliseen osaan 6, 10 ja 14 viikon iässä.
Kokeellinen: Testiryhmä 2
Keskiannos (Vaihe 2: Erä B) tutkittavaa inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka perustuu Sabin-kantoihin (LBVC)
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kanta)
Tutkittava IPV, joka perustuu Sabin-kantaan (LBVC). Tulee pistää lihakseen kolme injektiota reiden anterolateraaliseen osaan 6, 10 ja 14 viikon iässä.
Kokeellinen: Testiryhmä 3
Suuri annos (Vaihe 2: Erä C) tutkittavaa inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka perustuu Sabin-kantoihin (LBVC)
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kanta)
Tutkittava IPV, joka perustuu Sabin-kantaan (LBVC). Tulee pistää lihakseen kolme injektiota reiden anterolateraaliseen osaan 6, 10 ja 14 viikon iässä.
Active Comparator: Vertailija
Kaupallinen inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka perustuu Sabin-kantoihin (Imovax Polio)
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Salk-kanta)
Kaupallinen IPV, joka perustuu Salk-kantaan (Imovax Polio). Tulee pistää lihakseen kolme injektiota reiden anterolateraaliseen osaan 6, 10 ja 14 viikon iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Serokonversioprosentti (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kunkin polioviruksen serotyypin serokonversion mikroneutralisaatiomäärityksellä
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
Vaihe 2: Serokonversioprosentti (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kunkin polioviruksen serotyypin serokonversion mikroneutralisaatiomäärityksellä
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Serokonversioprosentti (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kunkin polioviruksen serotyypin serokonversion mikroneutralisaatiomäärityksellä
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Vaihe 2: Serosuojausaste (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat serosuojauksen kullekin polioviruksen serotyypille mikroneutralisaatiomäärityksellä
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
Vaihe 1: GMT:t (geometriset keskitiitterit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 2. ja 3. rokotuksen jälkeen
GMT- ja GMT-suhteiden vertailu
4 viikkoa 2. ja 3. rokotuksen jälkeen
Vaihe 2: GMT:t (geometriset keskitiitterit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
GMT- ja GMT-suhteiden vertailu
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LG Chem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LG-VCCL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia