Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen

27. August 2019 aktualisiert von: LG Chem

Eine prospektive, multinationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, nahtlose klinische Parallelgruppenstudie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von „LBVC (Sabin-Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert))“ im Vergleich Mit „Imovax® Polio (Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert))“ bei gesunden Säuglingen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs auf Basis des Sabin-Stamms (LBVC) bei gesunden Säuglingen zu bewerten, um die optimale Dosis von LBVC auszuwählen sowie die Konsistenz von Charge zu Charge und die Nicht-Unterlegenheit von LBVC zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1417

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Alabang, Philippinen
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 42 Tage (6 Wochen) und höchstens 56 Tage (8 Wochen) alt sind
  • Vollständig schwanger geboren (Gestationsalter ≥ 37 Wochen)
  • Körpergewicht ≥ 3,2 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Geboren als HIV-negative Mutter
  • Die Eltern oder der rechtlich zulässige Vertreter (LAR) sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder des rechtlich zulässigen Vertreters (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene Polio-Impfstoffe (OPV oder IPV)
  • Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Impfungen außer HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus-Impfstoff und PCV
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert.
  • Fieber ≥ 38 °C/ 100,4 °F innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Screening
  • Erhalt von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenem Produkt seit der Geburt
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Impfstoffbestandteile, einschließlich Hilfsstoffe und Konservierungsstoffe (Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B usw.)
  • Bekannte oder vermutete Immunstörung oder erhaltene immunsuppressive Therapie
  • Geschichte der Poliomyelitis
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Bekannte oder vermutete fieberhafte, akute oder fortschreitende Erkrankung
  • Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit Poliomyelitis in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Säuglinge, deren Familien planen, das Gebiet des Studienzentrums vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen
  • Säuglinge, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die klinische Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe 1
Niedrige Dosis (Stufe 2: Charge A) des inaktivierten Poliomyelitis-Prüfimpfstoffs auf der Basis von Sabin-Stämmen (LBVC)
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stamm)
Prüf-IPV basierend auf dem Sabin-Stamm (LBVC). Sollte durch drei intramuskuläre Injektionen in die anterolaterale Seite des Oberschenkels im Alter von 6, 10 und 14 Wochen injiziert werden.
Experimental: Testgruppe 2
Mittlere Dosis (Stufe 2: Charge B) des inaktivierten Poliomyelitis-Prüfimpfstoffs basierend auf Sabin-Stämmen (LBVC)
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stamm)
Prüf-IPV basierend auf dem Sabin-Stamm (LBVC). Sollte durch drei intramuskuläre Injektionen in die anterolaterale Seite des Oberschenkels im Alter von 6, 10 und 14 Wochen injiziert werden.
Experimental: Testgruppe 3
Hochdosis (Stufe 2: Charge C) des inaktivierten Poliomyelitis-Prüfimpfstoffs auf der Basis von Sabin-Stämmen (LBVC)
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stamm)
Prüf-IPV basierend auf dem Sabin-Stamm (LBVC). Sollte durch drei intramuskuläre Injektionen in die anterolaterale Seite des Oberschenkels im Alter von 6, 10 und 14 Wochen injiziert werden.
Aktiver Komparator: Komparator
Handelsüblicher inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff auf Basis von Sabin-Stämmen (Imovax Polio)
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stamm)
Kommerzialisiertes IPV basierend auf Salk-Stamm (Imovax Polio). Sollte durch drei intramuskuläre Injektionen in die anterolaterale Seite des Oberschenkels im Alter von 6, 10 und 14 Wochen injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Serokonversionsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion jedes Poliovirus-Serotyps unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays erreichen
4 Wochen nach der 3. Impfung
Stufe 2: Serokonversionsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion jedes Poliovirus-Serotyps unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays erreichen
4 Wochen nach der 3. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Serokonversionsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 2. Impfung
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion jedes Poliovirus-Serotyps unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays erreichen
4 Wochen nach der 2. Impfung
Stufe 2: Seroprotektionsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung
Anteil der Probanden, die eine Seroprotektion jedes Poliovirus-Serotyps unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays erreichen
4 Wochen nach der 3. Impfung
Stufe 1: GMTs (Geometric Mean Titers)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 2. und 3. Impfung
Vergleich von GMTs und GMT-Verhältnissen
4 Wochen nach der 2. und 3. Impfung
Stufe 2: GMTs (Geometric Mean Titers)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung
Vergleich von GMTs und GMT-Verhältnissen
4 Wochen nach der 3. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-VCCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Poliomyelitis

Klinische Studien zur Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stamm)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten