Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis u zdrowych niemowląt

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Porównanie prospektywnego, wielonarodowego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego substancją czynną, prowadzonego w grupach równoległych, płynnego badania klinicznego fazy II/III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki „LBVC (szczepionka Sabin przeciwko poliomyelitis (inaktywowana))” Z „Imovax® Polio (szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana))” u zdrowych niemowląt

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis opartej na szczepie Sabin (LBVC) u zdrowych niemowląt w celu doboru optymalnej dawki LBVC, a także wykazanie zgodności między seriami i równoważności LBVC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1417

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Alabang, Filipiny
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta obojga płci, które w momencie rejestracji osiągnęły wiek co najmniej 42 dni (6 tygodni) i nie więcej niż 56 dni (8 tygodni)
  • Urodzona w pełnym terminie ciąży (wiek ciążowy ≥37 tygodni)
  • Masa ciała ≥ 3,2 kg w momencie badania przesiewowego
  • Urodzony przez matkę z ujemnym wynikiem HIV
  • Rodzice lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców pacjenta lub przedstawiciela prawnego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymane jakiekolwiek szczepionki przeciw polio (OPV lub IPV)
  • Historia poprzednich lub równoczesnych szczepień innych niż HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus i PCV
  • Historia skazy krwotocznej przeciwwskazanej do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Wystąpiła gorączka ≥ 38°C/100,4°F w ciągu ostatnich 3 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego od urodzenia
  • Historia reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym substancje pomocnicze i konserwanty (neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B itp.)
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie immunologiczne lub przyjmowana terapia immunosupresyjna
  • Historia polio
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Znana lub podejrzewana gorączka, ostra lub postępująca choroba
  • Kontakt domowy i/lub intymna ekspozycja w ciągu ostatnich 30 dni na osobę z poliomyelitis
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Niemowlęta, których rodziny planują opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu badawczego
  • Niemowlęta, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
Niska dawka (etap 2: seria A) badanej inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis opartej na szczepach Sabin (LBVC)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Sabin)
Badawczy IPV oparty na szczepie Sabin (LBVC). Należy podawać domięśniowo w trzech iniekcjach w przednio-boczną część uda w 6, 10 i 14 tygodniu życia.
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Średnia dawka (etap 2: seria B) eksperymentalnej inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis opartej na szczepach Sabin (LBVC)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Sabin)
Badawczy IPV oparty na szczepie Sabin (LBVC). Należy podawać domięśniowo w trzech iniekcjach w przednio-boczną część uda w 6, 10 i 14 tygodniu życia.
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
Wysoka dawka (etap 2: seria C) badanej inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis opartej na szczepach Sabin (LBVC)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Sabin)
Badawczy IPV oparty na szczepie Sabin (LBVC). Należy podawać domięśniowo w trzech iniekcjach w przednio-boczną część uda w 6, 10 i 14 tygodniu życia.
Aktywny komparator: Porównywarka
Skomercjalizowana inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis oparta na szczepach Sabin (Imovax Polio)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Salk)
Skomercjalizowany IPV oparty na szczepie Salka (Imovax Polio). Należy podawać domięśniowo w trzech iniekcjach w przednio-boczną część uda w 6, 10 i 14 tygodniu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Współczynnik serokonwersji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Odsetek osobników osiągających serokonwersję każdego serotypu wirusa polio przy użyciu testu mikroneutralizacji
4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Etap 2: Współczynnik serokonwersji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Odsetek osobników osiągających serokonwersję każdego serotypu wirusa polio przy użyciu testu mikroneutralizacji
4 tygodnie po trzecim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Współczynnik serokonwersji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
Odsetek osobników osiągających serokonwersję każdego serotypu wirusa polio przy użyciu testu mikroneutralizacji
4 tygodnie po drugim szczepieniu
Etap 2: Wskaźnik seroprotekcji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Odsetek osobników osiągających seroprotekcję każdego serotypu wirusa polio przy użyciu testu mikroneutralizacji
4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Etap 1: GMT (średnie miana geometryczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim i trzecim szczepieniu
Porównanie wskaźników GMT i GMT
4 tygodnie po drugim i trzecim szczepieniu
Etap 2: GMT (średnie miana geometryczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Porównanie wskaźników GMT i GMT
4 tygodnie po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-VCCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Sabin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami