Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert poliomyelitt-vaksine hos friske spedbarn

27. august 2019 oppdatert av: LG Chem

En prospektiv, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert, parallellgruppe, sømløs fase II/III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 'LBVC (Sabin Poliomyelitt-vaksine (inaktivert))' sammenlignet Med 'Imovax® Polio (poliomyelittvaksine (inaktivert))' hos friske spedbarn

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert poliomyelitt-vaksine basert på Sabin-stamme (LBVC) hos friske spedbarn for å velge optimal dose av LBVC samt å demonstrere lot-to-lot-konsistensen og ikke-inferioriteten til LBVC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1417

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Alabang, Filippinene
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn av begge kjønn som har fylt minst 42 dager (6 uker) og ikke mer enn 56 dager (8 uker) gamle ved registreringstidspunktet
  • Født ved full termin av svangerskapet (svangerskapsalder ≥37 uker)
  • Kroppsvekt ≥ 3,2 kg på tidspunktet for screening
  • Født av HIV-negativ mor
  • Foreldrene eller juridisk akseptabel representant (LAR) kan forstå og overholde planlagte studieprosedyrer
  • Signert informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre eller juridisk akseptabel representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt poliovaksiner (OPV eller IPV)
  • Anamnese med tidligere eller samtidige vaksinasjoner andre enn HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus-vaksine og PCV
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær injeksjon.
  • Opplevd feber ≥ 38 °C/100,4 °F i løpet av de siste 3 dagene før screeningen
  • Mottak av immunglobulin eller blodavledet produkt siden fødselen
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på noen vaksinekomponenter, inkludert hjelpestoffer og konserveringsmidler (neomycin, streptomycin og polymyxin B, etc.)
  • Kjent eller mistenkt immunforstyrrelse, eller mottatt immunsuppressiv terapi
  • Historie om poliomyelitt
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
  • Kjent eller mistenkt febril, akutt eller progressiv sykdom
  • Husholdningskontakt og/eller intimeksponering de siste 30 dagene til en person med poliomyelitt
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før påmelding eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Spedbarn hvis familier planlegger å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden
  • Spedbarn som vurderes som uegnet for den kliniske studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe 1
Lav dose (stadium 2: parti A) av inaktivert poliomyelittvaksine basert på Sabin-stammer (LBVC)
Biologisk: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stamme)
Undersøkende IPV basert på Sabin-stamme (LBVC). Bør injiseres ved intramuskulære tre injeksjoner i den anterolaterale siden av låret ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Eksperimentell: Testgruppe 2
Mellomdose (stadium 2: parti B) av inaktivert poliomyelittvaksine basert på Sabin-stammer (LBVC)
Biologisk: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stamme)
Undersøkende IPV basert på Sabin-stamme (LBVC). Bør injiseres ved intramuskulære tre injeksjoner i den anterolaterale siden av låret ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Eksperimentell: Testgruppe 3
Høy dose (stadium 2: parti C) av inaktivert poliomyelittvaksine basert på Sabin-stammer (LBVC)
Biologisk: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stamme)
Undersøkende IPV basert på Sabin-stamme (LBVC). Bør injiseres ved intramuskulære tre injeksjoner i den anterolaterale siden av låret ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Aktiv komparator: Komparator
Kommersialisert inaktivert poliomyelitt-vaksine basert på Sabin-stammer (Imovax Polio)
Biologisk: Inaktivert poliomyelittvaksine (Salk-stamme)
Kommersialisert IPV basert på Salk-stamme (Imovax Polio). Bør injiseres ved intramuskulære tre injeksjoner i den anterolaterale siden av låret ved 6, 10 og 14 ukers alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon
Andel av individer som oppnår serokonvertering av hver poliovirusserotype ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
4 uker etter 3. vaksinasjon
Trinn 2: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon
Andel av individer som oppnår serokonvertering av hver poliovirusserotype ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
4 uker etter 3. vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsramme: 4 uker etter 2. vaksinasjon
Andel av individer som oppnår serokonvertering av hver poliovirusserotype ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
4 uker etter 2. vaksinasjon
Trinn 2: Serobeskyttelsesgrad (%)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon
Andel av individer som oppnår serobeskyttelse av hver poliovirusserotype ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
4 uker etter 3. vaksinasjon
Trinn 1: GMT-er (geometriske gjennomsnittstitre)
Tidsramme: 4 uker etter 2. og 3. vaksinasjon
Sammenligning av GMT-er og GMT-forhold
4 uker etter 2. og 3. vaksinasjon
Trinn 2: GMT-er (geometriske gjennomsnittstitre)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon
Sammenligning av GMT-er og GMT-forhold
4 uker etter 3. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LG Chem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LG-VCCL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stamme)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger