Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против полиомиелита у здоровых младенцев

27 августа 2019 г. обновлено: LG Chem

Проспективное, многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, с активным контролем, в параллельных группах, бесшовное клиническое исследование фазы II/III для оценки безопасности и иммуногенности «LBVC (вакцина против полиомиелита Сэбина (инактивированная))» по сравнению С «Imovax® Polio (вакцина против полиомиелита (инактивированная))» у здоровых младенцев

Цель исследования — оценить безопасность и иммуногенность инактивированной полиомиелитной вакцины на основе штамма Сэбина (LBVC) у здоровых детей раннего возраста для выбора оптимальной дозы LBVC, а также продемонстрировать согласованность между партиями и не меньшую эффективность LBVC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1417

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
  • Филиппины
      • Alabang, Филиппины
        • Research Institute For Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы любого пола, достигшие возраста не менее 42 дней (6 недель) и не старше 56 дней (8 недель) на момент включения в исследование
  • Родился в полный срок беременности (гестационный возраст ≥37 недель)
  • Масса тела ≥ 3,2 кг на момент скрининга
  • Родился от ВИЧ-отрицательной матери
  • Родители или юридически приемлемый представитель (LAR), способные понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения
  • Подписанное информированное согласие родителей субъекта или юридически приемлемого представителя (LAR)

Критерий исключения:

  • Ранее полученные вакцины против полиомиелита (ОПВ или ИПВ)
  • История предыдущих или одновременных прививок, кроме вакцин против гепатита В, БЦЖ, АКДС, Hib, ротавирусной вакцины и ПКВ.
  • Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
  • Лихорадка ≥ 38 ° C / 100,4 ° F в течение последних 3 дней до скрининга
  • Получение иммуноглобулина или препарата крови с рождения
  • Аллергические реакции в анамнезе на любые компоненты вакцины, включая вспомогательные вещества и консерванты (неомицин, стрептомицин и полимиксин В и др.)
  • Известное или подозреваемое иммунное расстройство или полученная иммуносупрессивная терапия
  • История полиомиелита
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
  • Известное или подозреваемое лихорадочное, острое или прогрессирующее заболевание
  • Бытовой контакт и/или интимное воздействие в течение предшествующих 30 дней с больным полиомиелитом
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до включения или одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Младенцы, чьи семьи планируют покинуть территорию исследовательского центра до окончания периода исследования
  • Младенцы, которых исследователь считает непригодными для клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа 1
Низкая доза (этап 2: партия A) исследуемой инактивированной вакцины против полиомиелита на основе штаммов Сэбина (LBVC)
Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (штамм Сэбина)
Исследовательская ИПВ на основе штамма Сэбина (LBVC). Следует вводить внутримышечно тремя инъекциями в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Экспериментальный: Тестовая группа 2
Средняя доза (этап 2: партия B) исследуемой инактивированной вакцины против полиомиелита на основе штаммов Сэбина (LBVC)
Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (штамм Сэбина)
Исследовательская ИПВ на основе штамма Сэбина (LBVC). Следует вводить внутримышечно тремя инъекциями в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Экспериментальный: Тестовая группа 3
Высокая доза (этап 2: партия C) исследуемой инактивированной полиомиелитной вакцины на основе штаммов Сэбина (LBVC)
Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (штамм Сэбина)
Исследовательская ИПВ на основе штамма Сэбина (LBVC). Следует вводить внутримышечно тремя инъекциями в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Активный компаратор: Компаратор
Коммерциализированная инактивированная полиомиелитная вакцина на основе штаммов Сэбина (Имовакс Полио)
Биологический: Инактивированная вакцина против полиомиелита (штамм Солка)
Коммерческий вариант ИПВ на основе штамма Солка (Имовакс Полио). Следует вводить внутримышечно тремя инъекциями в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: уровень сероконверсии (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации
Доля субъектов, достигших сероконверсии каждого серотипа полиовируса с помощью анализа микронейтрализации
Через 4 недели после 3-й вакцинации
Стадия 2: уровень сероконверсии (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации
Доля субъектов, достигших сероконверсии каждого серотипа полиовируса с помощью анализа микронейтрализации
Через 4 недели после 3-й вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: уровень сероконверсии (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после 2-й вакцинации
Доля субъектов, достигших сероконверсии каждого серотипа полиовируса с помощью анализа микронейтрализации
Через 4 недели после 2-й вакцинации
Стадия 2: Уровень серопротекции (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации
Доля субъектов, достигших серопротекции каждого серотипа полиовируса с помощью анализа микронейтрализации
Через 4 недели после 3-й вакцинации
Стадия 1: GMT (среднегеометрические титры)
Временное ограничение: Через 4 недели после 2-й и 3-й вакцинации
Сравнение GMT ​​и соотношений GMT
Через 4 недели после 2-й и 3-й вакцинации
Стадия 2: GMT (среднегеометрические титры)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации
Сравнение GMT ​​и соотношений GMT
Через 4 недели после 3-й вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LG Chem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LG-VCCL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками