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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato nei neonati sani

27 agosto 2019 aggiornato da: LG Chem

Uno studio clinico prospettico, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, senza soluzione di continuità di fase II/III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di "LBVC (Sabin Poliomyelitis Vaccine (Inactivated))" a confronto Con 'Imovax® Polio (vaccino contro la poliomielite (inattivato))' nei neonati sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato basato sul ceppo Sabin (LBVC) in neonati sani per selezionare la dose ottimale di LBVC e dimostrare la coerenza da lotto a lotto e la non inferiorità di LBVC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1417

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Alabang, Filippine
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di entrambi i sessi che hanno raggiunto almeno 42 giorni (6 settimane) di età e non più di 56 giorni (8 settimane) di età al momento dell'arruolamento
  • Nato a pieno termine della gravidanza (età gestazionale ≥37 settimane)
  • Peso corporeo ≥ 3,2 kg al momento dello screening
  • Nato da madre sieronegativa
  • I genitori o il Rappresentante Legalmente Accettato (LAR) in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio previste
  • Consenso informato firmato dai genitori del soggetto o dal Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV)
  • Anamnesi di vaccinazioni precedenti o concomitanti diverse da vaccino HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus e PCV
  • Storia di disturbi della coagulazione che controindicano l'iniezione intramuscolare.
  • Febbre con esperienza ≥ 38 °C/100,4 °F negli ultimi 3 giorni prima dello screening
  • Assunzione di immunoglobuline o emoderivati ​​sin dalla nascita
  • Anamnesi di reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino, inclusi eccipienti e conservanti (neomicina, streptomicina e polimixina B, ecc.)
  • Malattia immunitaria nota o sospetta o terapia immunosoppressiva ricevuta
  • Storia della poliomielite
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  • Malattia febbrile, acuta o progressiva nota o sospetta
  • Contatto familiare e/o esposizione intima nei 30 giorni precedenti a un individuo con poliomielite
  • Partecipazione ad altro studio interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o contemporanea partecipazione ad altro studio clinico
  • Neonati le cui famiglie intendono lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio
  • Neonati considerati inadatti allo studio clinico dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova 1
Basso dosaggio (Fase 2: Lotto A) di vaccino sperimentale contro la poliomielite inattivato basato su ceppi Sabin (LBVC)
Biologico: Vaccino antipolio inattivato (ceppo Sabin)
IPV sperimentale basato sul ceppo Sabin (LBVC). Deve essere somministrato mediante tre iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia a 6, 10 e 14 settimane di età.
Sperimentale: Gruppo di prova 2
Dose media (Fase 2: Lotto B) di vaccino sperimentale contro la poliomielite inattivato basato su ceppi Sabin (LBVC)
Biologico: Vaccino antipolio inattivato (ceppo Sabin)
IPV sperimentale basato sul ceppo Sabin (LBVC). Deve essere somministrato mediante tre iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia a 6, 10 e 14 settimane di età.
Sperimentale: Gruppo di prova 3
Alta dose (Fase 2: Lotto C) di vaccino antipoliomielite inattivato sperimentale basato su ceppi Sabin (LBVC)
Biologico: Vaccino antipolio inattivato (ceppo Sabin)
IPV sperimentale basato sul ceppo Sabin (LBVC). Deve essere somministrato mediante tre iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia a 6, 10 e 14 settimane di età.
Comparatore attivo: Comparatore
Vaccino antipoliomielite inattivato commercializzato a base di ceppi Sabin (Imovax Polio)
Biologico: Vaccino antipolio inattivato (ceppo Salk)
IPV commercializzato basato sul ceppo Salk (Imovax Polio). Deve essere somministrato mediante tre iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia a 6, 10 e 14 settimane di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tasso di sieroconversione (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus utilizzando il test di microneutralizzazione
4 settimane dopo la terza vaccinazione
Fase 2: tasso di sieroconversione (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus utilizzando il test di microneutralizzazione
4 settimane dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio 1: tasso di sieroconversione (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus utilizzando il test di microneutralizzazione
4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Fase 2: tasso di sieroprotezione (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
Proporzione di soggetti che ottengono la sieroprotezione di ciascun sierotipo di poliovirus utilizzando il test di microneutralizzazione
4 settimane dopo la terza vaccinazione
Fase 1: GMT (titoli medi geometrici)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 2a e 3a vaccinazione
Confronto tra GMT e rapporti GMT
4 settimane dopo la 2a e 3a vaccinazione
Fase 2: GMT (titoli medi geometrici)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
Confronto tra GMT e rapporti GMT
4 settimane dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-VCCL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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