Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat polomyelitvaccin hos friska spädbarn

27 augusti 2019 uppdaterad av: LG Chem

En prospektiv, multinationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv kontrollerad, parallellgrupp, sömlös klinisk fas II/III-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 'LBVC (Sabin Poliomyelit Vaccine (Inactivated))' Jämfört Med 'Imovax® Polio (poliomyelitvaccin (inaktiverat))' hos friska spädbarn

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat poliomyelitvaccin baserat på Sabin-stam (LBVC) hos friska spädbarn för att välja optimal dos av LBVC samt att demonstrera lot-to-lot-konsistensen och non-inferiority av LBVC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1417

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Alabang, Filippinerna
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn av båda könen som har fyllt minst 42 dagar (6 veckor) och inte äldre än 56 dagar (8 veckor) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Född under hela graviditeten (Gestationsålder ≥37 veckor)
  • Kroppsvikt ≥ 3,2 kg vid tidpunkten för screening
  • Född till HIV-negativ mamma
  • Föräldrarna eller Legally Acceptable Representative (LAR) kan förstå och följa planerade studieprocedurer
  • Undertecknat informerat samtycke av försökspersonens föräldrar eller juridiskt godtagbar representant (LAR)

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått något poliovaccin (OPV eller IPV)
  • Historik med tidigare eller samtidiga vaccinationer andra än HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirusvaccin och PCV
  • Historik av blödningsrubbning kontraindicerande intramuskulär injektion.
  • Upplevt feber ≥ 38 °C/100,4 °F under de senaste 3 dagarna före screeningen
  • Mottagande av immunglobulin eller blodhärledd produkt sedan födseln
  • Historik med allergiska reaktioner mot alla vaccinkomponenter, inklusive hjälpämnen och konserveringsmedel (neomycin, streptomycin och polymyxin B, etc.)
  • Känd eller misstänkt immunstörning, eller fått immunsuppressiv terapi
  • Historia av poliomyelit
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall
  • Känd eller misstänkt febril, akut eller progressiv sjukdom
  • Hushållskontakt och/eller intim exponering under de senaste 30 dagarna till en individ med poliomyelit
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före inskrivningen eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Spädbarn vars familjer planerar att lämna området på studieplatsen före slutet av studieperioden
  • Spädbarn som av prövaren anses olämpliga för den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testgrupp 1
Låg dos (Steg 2: Parti A) av inaktiverat poliomyelitvaccin för undersökning baserat på Sabin-stammar (LBVC)
Biologisk: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Sabin-stam)
Undersöknings-IPV baserad på Sabin-stam (LBVC). Bör injiceras genom intramuskulära tre injektioner i den anterolaterala delen av låret vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Experimentell: Testgrupp 2
Mellandos (Steg 2: Parti B) av inaktiverat poliomyelitvaccin för undersökning baserat på Sabin-stammar (LBVC)
Biologisk: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Sabin-stam)
Undersöknings-IPV baserad på Sabin-stam (LBVC). Bör injiceras genom intramuskulära tre injektioner i den anterolaterala delen av låret vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Experimentell: Testgrupp 3
Hög dos (Steg 2: Parti C) av inaktiverat poliomyelitvaccin baserat på Sabin-stammar (LBVC)
Biologisk: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Sabin-stam)
Undersöknings-IPV baserad på Sabin-stam (LBVC). Bör injiceras genom intramuskulära tre injektioner i den anterolaterala delen av låret vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Aktiv komparator: Komparator
Kommersialiserat inaktiverat poliomyelitvaccin baserat på Sabin-stammar (Imovax Polio)
Biologisk: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Salk-stam)
Kommersialiserad IPV baserad på Salk-stam (Imovax Polio). Bör injiceras genom intramuskulära tre injektioner i den anterolaterala delen av låret vid 6, 10 och 14 veckors ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen
Andel försökspersoner som uppnår serokonvertering av varje poliovirusserotyp med hjälp av mikroneutraliseringsanalys
4 veckor efter 3:e vaccinationen
Steg 2: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen
Andel försökspersoner som uppnår serokonvertering av varje poliovirusserotyp med hjälp av mikroneutraliseringsanalys
4 veckor efter 3:e vaccinationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsram: 4 veckor efter 2:a vaccinationen
Andel försökspersoner som uppnår serokonvertering av varje poliovirusserotyp med hjälp av mikroneutraliseringsanalys
4 veckor efter 2:a vaccinationen
Steg 2: Seroskyddsgrad (%)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen
Andel försökspersoner som uppnår seroskydd av varje poliovirusserotyp med hjälp av mikroneutraliseringsanalys
4 veckor efter 3:e vaccinationen
Steg 1: GMT (geometriska medeltitrar)
Tidsram: 4 veckor efter 2:a och 3:e vaccinationen
Jämförelse av GMT:er och GMT-kvoter
4 veckor efter 2:a och 3:e vaccinationen
Steg 2: GMT (geometriska medeltitrar)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen
Jämförelse av GMT:er och GMT-kvoter
4 veckor efter 3:e vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
LG Chem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LG-VCCL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar