Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Communitas: Program pro dospívající žijící s chronickou nemocí a jejich rodiny

1. března 2019 aktualizováno: Rick Hecht, University of California, San Francisco

Efektivita programu podpory mysli a těla a vrstevníků pro dospívající žijící s chronickou nemocí a jejich rodiče: Pilotní studie

Navrhovaná pilotní studie je vyhodnocením Communitas, návštěvy skupiny zaměřené na dovednosti mysli a těla a pro 12-19leté děti žijící s chronickým fyzickým onemocněním. Cílem této studie je posoudit účinnost a proveditelnost těchto skupinových návštěv. Během let 2017-2018 vyšetřovatelé naberou 50-100 pacientů a 50-100 rodičů zapsaných do Communitas, aby se zúčastnili této studie. Studie bude hodnocením před a po, bez kontrolní skupiny, s použitím validovaných hodnocení pacientských zpráv na začátku, po dokončení návštěv ve skupině a o 3 měsíce později. Primárními výstupními proměnnými budou fyzická a duševní pohoda, stres, nálada, odolnost, všímavost a sociální podpora. Párové t testy se použijí k posouzení změn od výchozího stavu k bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Vyšetřovatelé také vypočítají velikosti Cohenových d efektů, aby jim pomohli porozumět míře, do jaké je účinek přítomen v populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pilotní studie Communitas je průzkumná studie Communitas, již existující skupinové návštěvy integrativní medicíny a dovedností mysli a těla pro dospívající žijící s chronickým onemocněním a jejich rodiče. Cílem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost a proveditelnost těchto skupinových návštěv. K účasti na této průzkumné studii bude vybráno přibližně 50-100 pacientů a 50-100 rodičů zapsaných do skupinových návštěv Communitas. Během skupinových návštěv se jak pacienti, tak rodičovské skupiny seznámí a zažijí různé způsoby zvládání, sebepéče, bolesti a snižování stresu, účastní se skupinového sdílení s cílem podpořit zapojení se do diagnózy a poskytnout emocionální podporu a budou mít prospěch z usnadněných diskusí. o některých praktičtějších aspektech života s chronickým onemocněním. Skupinové návštěvy budou nabízeny pacientům a jejich rodičům jako klinická služba, bez ohledu na zařazení do průzkumné studie, a budou účtovány pojišťovně jako konzultační skupinová návštěva s pediatrem. Skupinové návštěvy se budou konat jak v Osher Center for Integrative Medicine, tak v Mission Bay Children's Hospital a počínaje říjnem 2016 je povede pediatr. Studie bude nastavena jako předběžné hodnocení bez kontrolní skupiny s použitím kvalitativních a kvantitativních hodnocení podle zprávy pacienta a zprávy rodiče na začátku, po dokončení série skupinových návštěv a o 3 měsíce později. Některé rodiny mohou být navíc dotázány, zda by se chtěly zúčastnit video rozhovoru před a po zahájení programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Osher Center for Integrative Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti ve věku 12–20 let, kteří žijí s chronickým fyzickým onemocněním a kteří jsou zařazeni do skupinové návštěvy Communitas v Osher Center for Integrative Medicine UCSF nebo v Mission Bay Children's Hospital, spolu se svým ochotným a dostupným opatrovníkem(y).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do skupinové návštěvy Communitas v Osherově centru UCSF pro integrativní medicínu nebo v Mission Bay Children's Hospital.
  • Pacienti zařazení do těchto skupinových návštěv jsou muži a ženy ve věku 12–20 let a žijící s chronickým onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nejsou zapsáni do skupinové návštěvy Communitas v Osher Center for Integrative Medicine UCSF nebo Mission Bay Children's Hospital, budou z této průzkumné studie vyloučeni.
  • Skupinu Communitas tvoří skupina pacientů mladých lidí ve věku 12–20 let s chronickým onemocněním a také rodičovská skupina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti
Toto je studie před průzkumem Communitas, již existující skupinové návštěvy integrativní medicíny a dovedností mysli a těla pro dospívající žijící s chronickým onemocněním a jejich rodiče. K účasti na této průzkumné studii bude vybráno přibližně 50–100 pacientů zařazených do skupinových návštěv Communitas.
Rodiče
Toto je studie před průzkumem Communitas, již existující skupinové návštěvy integrativní medicíny a dovedností mysli a těla pro dospívající žijící s chronickým onemocněním a jejich rodiče. K účasti na této průzkumné studii bude vybráno přibližně 50–100 rodičů zapsaných do skupinových návštěv Communitas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická pohoda
Časové okno: Změna od výchozího souhrnného skóre nástroje NIH Promis Global Health po 2 měsících a po 5 měsících
Souhrnné skóre nástroje NIH Promis Global Health
Změna od výchozího souhrnného skóre nástroje NIH Promis Global Health po 2 měsících a po 5 měsících
Duševní pohodu
Časové okno: Změna od výchozího souhrnného skóre nástroje NIH Promis Global Health po 2 měsících a po 5 měsících
Souhrnné skóre nástroje NIH Promis Global Health
Změna od výchozího souhrnného skóre nástroje NIH Promis Global Health po 2 měsících a po 5 měsících
Vnímaný stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Souhrnné skóre škály vnímaného stresu po 2 měsících a po 5 měsících
Souhrnné skóre škály vnímaného stresu
Změna od výchozí hodnoty Souhrnné skóre škály vnímaného stresu po 2 měsících a po 5 měsících
Nálada: Napětí
Časové okno: Změna od výchozího profilu skóre subškály nástroje náladových stavů napětí po 2 měsících a po 5 měsících
Profil skóre subškály nástroje napětí nálady
Změna od výchozího profilu skóre subškály nástroje náladových stavů napětí po 2 měsících a po 5 měsících
Odolnost
Časové okno: Změna od základního souhrnného skóre 14-položkové škály odolnosti po 2 měsících a po 5 měsících
Souhrnné skóre 14-položkové stupnice odolnosti
Změna od základního souhrnného skóre 14-položkové škály odolnosti po 2 měsících a po 5 měsících
Sociální podpora
Časové okno: Změna od základního souhrnného skóre na stupnici sociální podpory po 2 měsících a po 5 měsících
Souhrnné skóre na stupnici sociální podpory
Změna od základního souhrnného skóre na stupnici sociální podpory po 2 měsících a po 5 měsících
Všímavost
Časové okno: Změna od výchozího skóre souhrnného skóre stupnice všímavosti pozornosti po 2 měsících a po 5 měsících
Souhrnné skóre stupnice všímavého vědomí pozornosti
Změna od výchozího skóre souhrnného skóre stupnice všímavosti pozornosti po 2 měsících a po 5 měsících
Nálada: Vztek
Časové okno: Změna od výchozího skóre Profilu náladových stavů na podškále nástroje Anger po 2 měsících a po 5 měsících
Profil podškály nástroje Stavy nálady Hněv skóre
Změna od výchozího skóre Profilu náladových stavů na podškále nástroje Anger po 2 měsících a po 5 měsících
Nálada: Deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre pod škálou nástroje Profil deprese náladových stavů po 2 měsících a po 5 měsících
Profil skóre subškály nástroje deprese stavů nálady
Změna od výchozího skóre pod škálou nástroje Profil deprese náladových stavů po 2 měsících a po 5 měsících
Nálada: Únava
Časové okno: Změna od výchozího profilu skóre na dílčí stupnici Únava podle stavu nálady po 2 měsících a po 5 měsících
Profil skóre podškály nástroje Únava stavu nálady
Změna od výchozího profilu skóre na dílčí stupnici Únava podle stavu nálady po 2 měsících a po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence pomocí škály obecné adherence studie lékařských výsledků
Časové okno: Změna souhrnného skóre nástroje obecné adherence od výchozí studie lékařských výsledků po 2 měsících a po 5 měsících
Studie lékařských výsledků Souhrnné skóre nástroje obecné dodržování
Změna souhrnného skóre nástroje obecné adherence od výchozí studie lékařských výsledků po 2 měsících a po 5 měsících
užívání léků proti bolesti za poslední měsíc
Časové okno: Změna oproti výchozímu užívání léků proti bolesti v Likertově stupnici za poslední měsíc po 2 měsících a po 5 měsících
Likertově stupnici
Změna oproti výchozímu užívání léků proti bolesti v Likertově stupnici za poslední měsíc po 2 měsících a po 5 měsících
počet návštěv na pohotovosti za poslední měsíc
Časové okno: Změna ze základního počtu návštěv na pohotovosti za poslední měsíc po 2 měsících a po 5 měsících
Změna ze základního počtu návštěv na pohotovosti za poslední měsíc po 2 měsících a po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-11679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení