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Communitas: um programa para adolescentes que convivem com doenças crônicas e suas famílias

1 de março de 2019 atualizado por: Rick Hecht, University of California, San Francisco

Eficácia de um programa de apoio mente-corpo e pares para adolescentes que vivem com doenças crônicas e seus pais: um estudo piloto

O estudo piloto proposto é uma avaliação do Communitas, uma visita de grupo de habilidades mente-corpo para jovens de 12 a 19 anos que vivem com doenças físicas crônicas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade dessas visitas em grupo. Durante 2017-2018, os investigadores recrutarão de 50 a 100 pacientes e de 50 a 100 pais inscritos no Communitas para participar deste estudo. O estudo será uma avaliação pré-pós, sem um grupo de controle, usando avaliações validadas de relatórios de pacientes no início do estudo, após a conclusão das visitas do grupo e 3 meses depois. As variáveis ​​de resultado primário serão bem-estar físico e mental, estresse, humor, resiliência, atenção plena e apoio social. Testes t pareados serão usados ​​para avaliar as mudanças desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Os investigadores também calcularão os tamanhos de efeito d de Cohen, para ajudá-los a entender o grau em que um efeito está presente na população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo piloto do Communitas é um estudo de pesquisa do Communitas, um grupo pré-existente de medicina integrativa e habilidades mente-corpo para adolescentes que vivem com doenças crônicas e seus pais. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar e a viabilidade dessas visitas em grupo. Aproximadamente 50-100 pacientes e 50-100 pais inscritos nas visitas do grupo Communitas serão recrutados para participar opcionalmente deste estudo de pesquisa. Durante as visitas em grupo, os grupos de pais e pacientes aprenderão e experimentarão várias modalidades de enfrentamento, autocuidado, dor e redução do estresse, participarão do compartilhamento em grupo para promover o envolvimento com um diagnóstico e fornecer apoio emocional e se beneficiar de discussões facilitadas sobre alguns dos aspectos mais práticos de viver com doenças crônicas. As consultas em grupo serão oferecidas aos pacientes e seus pais como serviço clínico, independentemente da inscrição no estudo da pesquisa, e serão cobradas do seguro como consulta em grupo com o pediatra. As visitas em grupo serão realizadas no Osher Center for Integrative Medicine e no Mission Bay Children's Hospital e serão conduzidas por um pediatra, a partir de outubro de 2016. O estudo será configurado como uma avaliação pré-pós, sem um grupo de controle, usando avaliações qualitativas e quantitativas do relatório do paciente e do relatório dos pais no início do estudo, após a conclusão da série de visitas em grupo e 3 meses depois. Além disso, algumas famílias podem ser questionadas se gostariam de participar de uma entrevista gravada em vídeo antes e depois do início do programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Osher Center for Integrative Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos de 12 a 20 anos que vivem com uma doença física crônica e que estão inscritos no grupo Communitas visitam o UCSF Osher Center for Integrative Medicine ou Mission Bay Children's Hospital, juntamente com seus responsáveis ​​dispostos e disponíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito na visita de grupo Communitas no UCSF Osher Center for Integrative Medicine ou Mission Bay Children's Hospital.
  • Os pacientes inscritos nessas visitas em grupo são homens e mulheres de 12 a 20 anos de idade e que vivem com uma doença crônica.

Critério de exclusão:

  • As pessoas que não estão inscritas na visita do grupo Communitas no UCSF Osher Center for Integrative Medicine ou Mission Bay Children's Hospital serão excluídas deste estudo de pesquisa.
  • O grupo Communitas consiste em um grupo de pacientes de jovens de 12 a 20 anos vivendo com doenças crônicas, bem como um grupo de pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes
Este é um estudo de pesquisa pré-pós do Communitas, um grupo pré-existente de medicina integrativa e habilidades mente-corpo para adolescentes que vivem com doenças crônicas e seus pais. Aproximadamente 50-100 pacientes inscritos nas visitas do grupo Communitas serão recrutados para participar opcionalmente deste estudo de pesquisa.
Pais
Este é um estudo de pesquisa pré-pós do Communitas, um grupo pré-existente de medicina integrativa e habilidades mente-corpo para adolescentes que vivem com doenças crônicas e seus pais. Aproximadamente 50-100 pais inscritos nas visitas do grupo Communitas serão recrutados para participar opcionalmente deste estudo de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar físico
Prazo: Alteração da pontuação inicial do instrumento NIH Promis Global Health aos 2 meses e aos 5 meses
Pontuação resumida do instrumento NIH Promis Global Health
Alteração da pontuação inicial do instrumento NIH Promis Global Health aos 2 meses e aos 5 meses
Bem-estar mental
Prazo: Alteração da pontuação inicial do instrumento NIH Promis Global Health aos 2 meses e aos 5 meses
Pontuação resumida do instrumento NIH Promis Global Health
Alteração da pontuação inicial do instrumento NIH Promis Global Health aos 2 meses e aos 5 meses
Estresse percebido
Prazo: Alteração da pontuação inicial da escala de estresse percebido aos 2 meses e aos 5 meses
Pontuação resumida da escala de estresse percebido
Alteração da pontuação inicial da escala de estresse percebido aos 2 meses e aos 5 meses
Humor: Tensão
Prazo: Alteração da pontuação da subescala do instrumento Perfil de estados de humor da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
Perfil da pontuação da subescala do instrumento Tensão de Estados de Humor
Alteração da pontuação da subescala do instrumento Perfil de estados de humor da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
Resiliência
Prazo: Alteração da pontuação inicial da escala de resiliência de 14 itens aos 2 meses e aos 5 meses
Pontuação resumida da escala de resiliência de 14 itens
Alteração da pontuação inicial da escala de resiliência de 14 itens aos 2 meses e aos 5 meses
Suporte social
Prazo: Alteração da pontuação inicial da Escala de Apoio Social aos 2 meses e aos 5 meses
Pontuação resumida da Escala de Apoio Social
Alteração da pontuação inicial da Escala de Apoio Social aos 2 meses e aos 5 meses
Atenção plena
Prazo: Alteração da pontuação inicial da Escala de Conscientização da Atenção Consciente aos 2 meses e aos 5 meses
Pontuação resumida da Escala de Atenção Consciente
Alteração da pontuação inicial da Escala de Conscientização da Atenção Consciente aos 2 meses e aos 5 meses
Humor: Raiva
Prazo: Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Raiva da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
Perfil da pontuação da subescala do instrumento Estados de Humor Raiva
Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Raiva da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
Humor: Depressão
Prazo: Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Depression da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
Pontuação da subescala do instrumento Perfil de estados de humor para depressão
Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Depression da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
Humor: Fadiga
Prazo: Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Fatigue da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
Perfil da pontuação da subescala do instrumento Fadiga dos Estados de Humor
Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Fatigue da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão autorrelatada, usando a escala de adesão geral do estudo de resultados médicos
Prazo: Alteração da pontuação inicial do instrumento de adesão geral do Estudo de Resultados Médicos aos 2 meses e aos 5 meses
Pontuação resumida do instrumento de adesão geral do estudo de resultados médicos
Alteração da pontuação inicial do instrumento de adesão geral do Estudo de Resultados Médicos aos 2 meses e aos 5 meses
uso de remédios para dor no último mês
Prazo: Alteração do uso basal de medicamentos para dor na escala Likert do último mês aos 2 meses e aos 5 meses
escala de Likert
Alteração do uso basal de medicamentos para dor na escala Likert do último mês aos 2 meses e aos 5 meses
número de visitas ao departamento de emergência no último mês
Prazo: Mudança do número de consultas de base para o departamento de emergência no último mês em 2 meses e em 5 meses
Mudança do número de consultas de base para o departamento de emergência no último mês em 2 meses e em 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-11679

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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