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Communitas: 만성 질환을 앓고 있는 청소년과 그 가족을 위한 프로그램

2019년 3월 1일 업데이트: Rick Hecht, University of California, San Francisco

만성 질환을 앓고 있는 청소년과 그 부모를 위한 심신 및 동료 지원 프로그램의 효과: 파일럿 연구

제안된 파일럿 연구는 만성 신체 질환을 앓고 있는 12-19세 청소년을 위한 심신 기술 그룹 방문인 Communitas에 대한 평가입니다. 이 연구의 목표는 이러한 그룹 방문의 효율성과 타당성을 평가하는 것입니다. 2017-2018년 동안 조사관은 이 연구에 참여할 Communitas의 환자 50-100명과 부모 등록자 50-100명을 모집할 것입니다. 이 연구는 기준선, 그룹 방문 완료 후 및 3개월 후 검증된 환자 보고서 평가를 사용하여 대조군 없이 사전 사후 평가가 될 것입니다. 주요 결과 변수는 신체적, 정신적 웰빙, 스트레스, 기분, 탄력성, 마음챙김 및 사회적 지원입니다. 기준선에서 중재 직후 및 중재 3개월 후까지의 변화를 평가하기 위해 paired t 테스트를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 모집단에 효과가 존재하는 정도를 이해하는 데 도움이 되도록 Cohen의 d 효과 크기를 계산합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Communitas 파일럿 연구는 만성 질환을 앓고 있는 청소년과 그 부모를 대상으로 기존 통합 의학 및 심신 기술 그룹 방문인 Communitas에 대한 설문 조사 연구입니다. 이 연구의 목표는 이러한 그룹 방문에 대한 예비 효능 및 타당성을 평가하는 것입니다. Communitas 그룹 방문의 약 50-100명의 환자 및 50-100명의 부모 등록자가 선택적으로 이 설문 조사 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 그룹 방문 중에 환자와 부모 그룹 모두 다양한 대처, 자가 관리, 통증 및 스트레스 감소 양식에 대해 배우고 경험하며 그룹 공유에 참여하여 진단 참여를 촉진하고 정서적 지원을 제공하며 촉진된 토론의 이점을 얻습니다. 만성 질환을 앓는 삶의 좀 더 실용적인 측면에 대해 설명합니다. 그룹 방문은 설문 조사 연구 등록과 관계없이 환자와 부모에게 임상 서비스로 제공되며 소아과 의사와의 그룹 방문으로 보험에 청구됩니다. 그룹 방문은 2016년 10월부터 Osher Center for Integrative Medicine과 Mission Bay Children's Hospital에서 진행되며 소아과 의사의 주도로 진행됩니다. 이 연구는 일련의 그룹 방문 완료 후 및 3개월 후 기준선에서 환자 보고 및 부모 보고 정성적 및 정량적 평가를 사용하여 대조군 없이 사전 사후 평가로 설정될 것입니다. 또한 일부 가족은 프로그램 시작 전후에 비디오 녹화 인터뷰에 참여하고 싶은지 물어볼 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Osher Center for Integrative Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 신체 질환을 앓고 있고 Communitas 그룹에 등록된 12-20세 소아 환자는 기꺼이 가용한 보호자와 함께 UCSF Osher Center for Integrative Medicine 또는 Mission Bay Children's Hospital을 방문합니다.

설명

포함 기준:

  • UCSF Osher Center for Integrative Medicine 또는 Mission Bay Children's Hospital에서 Communitas 그룹 방문에 등록했습니다.
  • 이 그룹 방문에 등록된 환자는 12-20세의 남녀이며 만성 질환을 앓고 있습니다.

제외 기준:

  • UCSF Osher Center for Integrative Medicine 또는 Mission Bay Children's Hospital을 방문하는 Communitas 그룹에 등록되지 않은 사람들은 이 조사 연구에서 제외됩니다.
  • Communitas 그룹은 만성 질환을 앓고 있는 12-20세의 젊은 환자 그룹과 부모 그룹으로 구성됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
환자
만성질환을 앓고 있는 청소년과 그 부모를 대상으로 기존 통합 의학 및 심신 기술 그룹 방문인 Communitas의 사전 사후 조사 연구입니다. Communitas 그룹 방문의 약 50-100명의 환자 등록자는 선택적으로 이 설문 조사 연구에 참여하도록 모집될 것입니다.
부모
만성질환을 앓고 있는 청소년과 그 부모를 대상으로 기존 통합 의학 및 심신 기술 그룹 방문인 Communitas의 사전 사후 조사 연구입니다. Communitas 그룹 방문의 약 50-100명의 학부모 등록자가 선택적으로 이 설문 조사 연구에 참여하도록 모집될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 웰빙
기간: 기준선 NIH Promis Global Health 기기 요약 점수에서 2개월 및 5개월의 변화
NIH Promis Global Health 기기 요약 점수
기준선 NIH Promis Global Health 기기 요약 점수에서 2개월 및 5개월의 변화
정신 건강
기간: 기준선 NIH Promis Global Health 기기 요약 점수에서 2개월 및 5개월의 변화
NIH Promis Global Health 기기 요약 점수
기준선 NIH Promis Global Health 기기 요약 점수에서 2개월 및 5개월의 변화
인지된 스트레스
기간: 2개월 후 및 5개월 후 기준선으로부터의 변화 지각된 스트레스 척도 요약 점수
인지된 스트레스 척도 요약 점수
2개월 후 및 5개월 후 기준선으로부터의 변화 지각된 스트레스 척도 요약 점수
분위기: 긴장
기간: 2개월 및 5개월에서 기분 상태 긴장 도구 하위 척도 점수의 기준선 프로파일로부터의 변화
기분 상태 긴장 도구 하위 척도 점수의 프로필
2개월 및 5개월에서 기분 상태 긴장 도구 하위 척도 점수의 기준선 프로파일로부터의 변화
회복력
기간: 기준선 14개 항목 복원력 척도 요약 점수에서 2개월 및 5개월의 변화
14개 항목 탄력성 척도 요약 점수
기준선 14개 항목 복원력 척도 요약 점수에서 2개월 및 5개월의 변화
사회적 지원
기간: 기준선 사회적 지원 척도 요약 점수에서 2개월 및 5개월의 변화
사회적 지원 척도 요약 점수
기준선 사회적 지원 척도 요약 점수에서 2개월 및 5개월의 변화
마음챙김
기간: 2개월 및 5개월에서 기준 마음챙김 인식 척도 요약 점수로부터의 변화
Mindful Attention Awareness Scale 요약 점수
2개월 및 5개월에서 기준 마음챙김 인식 척도 요약 점수로부터의 변화
기분: 분노
기간: 2개월 및 5개월 시점에서 기분 상태의 기본 프로파일로부터의 변화 분노 도구 하위 척도 점수
기분 상태의 프로필 분노 도구 하위 척도 점수
2개월 및 5개월 시점에서 기분 상태의 기본 프로파일로부터의 변화 분노 도구 하위 척도 점수
기분: 우울증
기간: 2개월 및 5개월에서 기분 상태 우울증 도구 하위 척도 점수의 기준 프로필로부터의 변화
기분 상태 우울증 도구 하위 척도 점수의 프로필
2개월 및 5개월에서 기분 상태 우울증 도구 하위 척도 점수의 기준 프로필로부터의 변화
기분: 피로
기간: 2개월 후 및 5개월 후 기분 상태 피로 도구 하위 척도 점수의 기준선 프로필에서 변경
기분 상태 피로 도구 하위 척도 점수의 프로필
2개월 후 및 5개월 후 기분 상태 피로 도구 하위 척도 점수의 기준선 프로필에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 결과 연구 일반 준수 척도를 사용한 자가 보고 준수
기간: 2개월 및 5개월에서 기준선 의학적 결과 연구 일반 준수 도구 요약 점수로부터의 변화
의학적 결과 연구 일반 준수 도구 요약 점수
2개월 및 5개월에서 기준선 의학적 결과 연구 일반 준수 도구 요약 점수로부터의 변화
지난달 진통제 사용량
기간: 2개월 후, 5개월 후 지난 달 리커트 척도 기준 진통제 사용량의 변화
라이 커트 눈금
2개월 후, 5개월 후 지난 달 리커트 척도 기준 진통제 사용량의 변화
지난달 응급실 방문 횟수
기간: 2개월 및 5개월 기준 지난 달의 응급실 방문 횟수에서 변경
2개월 및 5개월 기준 지난 달의 응급실 방문 횟수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13-11679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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