Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Communitas: Et program for teenagere, der lever med kronisk sygdom og deres familier

1. marts 2019 opdateret af: Rick Hecht, University of California, San Francisco

Effektiviteten af ​​et Mind-Krop og Peer Support-program for teenagere, der lever med kronisk sygdom og deres forældre: En pilotundersøgelse

Den foreslåede pilotundersøgelse er en evaluering af Communitas, et gruppebesøg for krop-sind-færdigheder og for 12-19-årige, der lever med kronisk fysisk sygdom. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​disse gruppebesøg. I løbet af 2017-2018 vil efterforskerne rekruttere 50-100 patienter og 50-100 forældretilmeldte til Communitas til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil være en præ-post-evaluering, uden en kontrolgruppe, ved hjælp af validerede patientrapportvurderinger ved baseline, efter afslutning af gruppebesøgene og 3 måneder senere. De primære udfaldsvariabler vil være fysisk og mentalt velbefindende, stress, humør, robusthed, mindfulness og social støtte. Parrede t-tests vil blive brugt til at vurdere ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention & 3 måneder efter intervention. Efterforskerne vil også beregne Cohens d-effektstørrelser, for at hjælpe dem med at forstå, i hvilken grad en effekt er til stede i befolkningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Communitas-pilotundersøgelsen er en undersøgelsesundersøgelse af Communitas, et allerede eksisterende integrativ medicin og sind-krop-færdighedsgruppebesøg for unge, der lever med kronisk sygdom og deres forældre. Målet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet og gennemførlighed for disse gruppebesøg. Cirka 50-100 patienter og 50-100 forældretilmeldte til Communitas-gruppebesøgene vil blive rekrutteret til valgfrit at deltage i denne undersøgelsesundersøgelse. Under gruppebesøgene vil både patient- og forældregrupper lære om og opleve forskellige mestrings-, egenomsorgs-, smerte- og stressreducerende modaliteter, deltage i gruppedeling for at fremme engagement med en diagnose og give følelsesmæssig støtte og drage fordel af faciliterede diskussioner om nogle af de mere praktiske aspekter ved at leve med kronisk sygdom. Gruppebesøgene vil blive tilbudt patienter og deres forældre som klinisk service, uanset tilmelding til undersøgelsen, og vil blive faktureret til forsikringen som konsultationsgruppebesøg hos børnelægen. Gruppebesøgene vil blive afholdt på både Osher Center for Integrativ Medicin og Mission Bay Children's Hospital og vil blive ledet af en børnelæge, startende i oktober 2016. Undersøgelsen vil blive sat op som en præ-postevaluering, uden kontrolgruppe, ved brug af patientrapport og forældrerapport kvalitative og kvantitative vurderinger ved baseline, efter afslutning af rækken af ​​gruppebesøg og 3 måneder senere. Derudover kan nogle familier blive spurgt, om de har lyst til at deltage i et videooptaget interview før og efter programmets start.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Osher Center for Integrative Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

12-20-årige pædiatriske patienter, som lever med en kronisk fysisk sygdom, og som er tilmeldt Communitas gruppebesøg på UCSF Osher Center for Integrative Medicine eller Mission Bay Children's Hospital, sammen med deres villige og tilgængelige værge(r).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt Communitas gruppebesøg på UCSF Osher Center for Integrative Medicine eller Mission Bay Children's Hospital.
  • Patienter tilmeldt disse gruppebesøg er mænd og kvinder i alderen 12-20 år og lever med en kronisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er tilmeldt Communitas-gruppebesøget på UCSF Osher Center for Integrative Medicine eller Mission Bay Children's Hospital, vil blive udelukket fra denne undersøgelsesundersøgelse.
  • Communitas-gruppen består af en patientgruppe af unge i alderen 12-20 år, der lever med kronisk sygdom, samt en forældregruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
Dette er en undersøgelse før postundersøgelse af Communitas, et allerede eksisterende integrativ medicin og sind-krop færdigheder gruppebesøg for unge, der lever med kronisk sygdom og deres forældre. Ca. 50-100 patienter, der deltager i Communitas-gruppebesøgene, vil blive rekrutteret til valgfrit at deltage i denne undersøgelse.
Forældre
Dette er en undersøgelse før postundersøgelse af Communitas, et allerede eksisterende integrativ medicin og sind-krop færdigheder gruppebesøg for unge, der lever med kronisk sygdom og deres forældre. Cirka 50-100 forældretilmeldte til Communitas-gruppebesøgene vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse valgfrit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk velvære
Tidsramme: Ændring fra baseline NIH Promis Global Health instrument sammenfattende score efter 2 måneder og efter 5 måneder
NIH Promis Global Health instrument sammenfattende score
Ændring fra baseline NIH Promis Global Health instrument sammenfattende score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Psykisk velvære
Tidsramme: Ændring fra baseline NIH Promis Global Health instrument sammenfattende score efter 2 måneder og efter 5 måneder
NIH Promis Global Health instrument sammenfattende score
Ændring fra baseline NIH Promis Global Health instrument sammenfattende score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: Ændring fra baseline Opfattet stress-skala sammenfattende score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Opfattet stress skala opsummerende score
Ændring fra baseline Opfattet stress-skala sammenfattende score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Stemning: Spænding
Tidsramme: Ændring fra baseline Profil af humørtilstande Spændingsinstrument subskala score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Profil af Mood States Spændingsinstrument underskala score
Ændring fra baseline Profil af humørtilstande Spændingsinstrument subskala score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline 14-Item Resilience Scale oversigtsscore efter 2 måneder og efter 5 måneder
14-Item Resilience Scale opsummerende score
Ændring fra baseline 14-Item Resilience Scale oversigtsscore efter 2 måneder og efter 5 måneder
Social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline Social Support Scale opsummerende score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Social Support Scale opsummerende score
Ændring fra baseline Social Support Scale opsummerende score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Mindfulness
Tidsramme: Ændring fra baseline Mindful Attention Awareness Scale oversigtsscore efter 2 måneder og efter 5 måneder
Mindful Attention Awareness Scale opsummerende score
Ændring fra baseline Mindful Attention Awareness Scale oversigtsscore efter 2 måneder og efter 5 måneder
Stemning: Vrede
Tidsramme: Ændring fra baseline Profil af humørtilstande Vrede instrument underskala score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Profil af Mood States Vrede instrument subskala score
Ændring fra baseline Profil af humørtilstande Vrede instrument underskala score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Stemning: Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline Profil af humørtilstande Depression instrument underskala score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Profil af stemningstilstande Depression instrument underskala score
Ændring fra baseline Profil af humørtilstande Depression instrument underskala score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Stemning: Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline Profil af humørtilstande Træthedsinstruments underskala score efter 2 måneder og efter 5 måneder
Profil af Mood States Fatigue instrument subscale score
Ændring fra baseline Profil af humørtilstande Træthedsinstruments underskala score efter 2 måneder og efter 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret overholdelse, ved hjælp af Medical Outcomes Study General Adherence-skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgelse af medicinske resultater Generel overholdelsesinstrumentscore efter 2 måneder og efter 5 måneder
Undersøgelse af medicinske resultater Generelt Overholdelsesinstrument opsummerende score
Ændring fra baseline undersøgelse af medicinske resultater Generel overholdelsesinstrumentscore efter 2 måneder og efter 5 måneder
brug af smertestillende medicin i den seneste måned
Tidsramme: Ændring fra baseline brug af smertemedicin i den seneste måneds likert-skala ved 2 måneder og ved 5 måneder
likert skala
Ændring fra baseline brug af smertemedicin i den seneste måneds likert-skala ved 2 måneder og ved 5 måneder
antal besøg på skadestuen i den seneste måned
Tidsramme: Ændring fra baseline antal besøg på akutmodtagelse i sidste måned efter 2 måneder og efter 5 måneder
Ændring fra baseline antal besøg på akutmodtagelse i sidste måned efter 2 måneder og efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-11679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger