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Communitas: un programma per adolescenti che vivono con malattie croniche e le loro famiglie

1 marzo 2019 aggiornato da: Rick Hecht, University of California, San Francisco

Efficacia di un programma di supporto mente-corpo e tra pari per adolescenti che vivono con malattie croniche e i loro genitori: uno studio pilota

Lo studio pilota proposto è una valutazione di Communitas, una visita di gruppo di abilità mente-corpo e per i giovani di 12-19 anni che vivono con malattie fisiche croniche. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità di queste visite di gruppo. Durante il 2017-2018, i ricercatori recluteranno 50-100 pazienti e 50-100 genitori iscritti a Communitas per partecipare a questo studio. Lo studio sarà una valutazione pre-post, senza un gruppo di controllo, utilizzando valutazioni convalidate dei rapporti dei pazienti al basale, dopo il completamento delle visite di gruppo e 3 mesi dopo. Le variabili di esito primarie saranno il benessere fisico e mentale, lo stress, l'umore, la resilienza, la consapevolezza e il supporto sociale. Verranno utilizzati t test accoppiati per valutare i cambiamenti dal basale immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori calcoleranno anche le dimensioni dell'effetto d di Cohen, per aiutarli a capire il grado in cui un effetto è presente nella popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota Communitas è uno studio di indagine su Communitas, una visita di gruppo preesistente di medicina integrativa e abilità mente-corpo per adolescenti che vivono con malattie croniche e i loro genitori. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e la fattibilità di queste visite di gruppo. Saranno reclutati facoltativamente circa 50-100 pazienti e 50-100 genitori iscritti alle visite del gruppo Communitas per partecipare a questo studio di indagine. Durante le visite di gruppo, sia i gruppi di pazienti che quelli di genitori impareranno e sperimenteranno varie modalità di coping, cura di sé, dolore e riduzione dello stress, parteciperanno alla condivisione di gruppo per promuovere il coinvolgimento con una diagnosi e fornire supporto emotivo e trarre vantaggio da discussioni facilitate su alcuni degli aspetti più pratici della convivenza con una malattia cronica. Le visite di gruppo saranno offerte ai pazienti e ai loro genitori come servizio clinico, indipendentemente dall'iscrizione allo studio di indagine, e saranno fatturate all'assicurazione come visita di gruppo di consultazione con il pediatra. Le visite di gruppo si terranno presso l'Osher Center for Integrative Medicine e il Mission Bay Children's Hospital e saranno guidate da un pediatra, a partire da ottobre 2016. Lo studio sarà impostato come una valutazione pre-post, senza un gruppo di controllo, utilizzando le valutazioni qualitative e quantitative del rapporto del paziente e del rapporto dei genitori al basale, dopo il completamento della serie di visite di gruppo e 3 mesi dopo. Inoltre, ad alcune famiglie potrebbe essere chiesto se desiderano partecipare a un'intervista videoregistrata prima e dopo l'inizio del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Osher Center for Integrative Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 20 anni che convivono con una malattia fisica cronica e che sono iscritti alla visita di gruppo Communitas presso l'UCSF Osher Center for Integrative Medicine o il Mission Bay Children's Hospital, insieme ai loro tutori volenterosi e disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla visita di gruppo Communitas presso l'UCSF Osher Center for Integrative Medicine o il Mission Bay Children's Hospital.
  • I pazienti arruolati in queste visite di gruppo sono maschi e femmine di età compresa tra 12 e 20 anni e convivono con una malattia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non sono iscritte alla visita di gruppo Communitas presso l'UCSF Osher Center for Integrative Medicine o il Mission Bay Children's Hospital saranno escluse da questo studio di indagine.
  • Il gruppo Communitas è costituito da un gruppo di pazienti di giovani di età compresa tra 12 e 20 anni affetti da malattie croniche, nonché da un gruppo di genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti
Questo è uno studio di indagine pre-post su Communitas, una visita di gruppo preesistente di medicina integrativa e abilità mente-corpo per adolescenti che vivono con malattie croniche e i loro genitori. Saranno reclutati facoltativamente circa 50-100 pazienti iscritti alle visite del gruppo Communitas per partecipare a questo studio di indagine.
Genitori
Questo è uno studio di indagine pre-post su Communitas, una visita di gruppo preesistente di medicina integrativa e abilità mente-corpo per adolescenti che vivono con malattie croniche e i loro genitori. Saranno reclutati facoltativamente circa 50-100 genitori iscritti alle visite del gruppo Communitas per partecipare a questo studio di indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere fisico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di riepilogo dello strumento NIH Promis Global Health al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riassuntivo dello strumento NIH Promis Global Health
Variazione dal punteggio di riepilogo dello strumento NIH Promis Global Health al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Benessere mentale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di riepilogo dello strumento NIH Promis Global Health al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riassuntivo dello strumento NIH Promis Global Health
Variazione dal punteggio di riepilogo dello strumento NIH Promis Global Health al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Punteggio riassuntivo della scala dello stress percepito a 2 mesi ea 5 mesi
Punteggio riassuntivo della scala dello stress percepito
Variazione rispetto al basale Punteggio riassuntivo della scala dello stress percepito a 2 mesi ea 5 mesi
Umore: tensione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento di tensione degli stati dell'umore a 2 mesi ea 5 mesi
Profilo degli stati d'animo Punteggio della sottoscala dello strumento di tensione
Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento di tensione degli stati dell'umore a 2 mesi ea 5 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di riepilogo della scala di resilienza a 14 elementi al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riepilogativo della scala di resilienza a 14 elementi
Variazione dal punteggio di riepilogo della scala di resilienza a 14 elementi al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di riepilogo della scala di supporto sociale al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio di riepilogo della scala di supporto sociale
Variazione dal punteggio di riepilogo della scala di supporto sociale al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio riepilogativo della Mindful Attention Awareness Scale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riassuntivo della Mindful Attention Awareness Scale
Variazione rispetto al basale del punteggio riepilogativo della Mindful Attention Awareness Scale a 2 mesi e a 5 mesi
Umore: rabbia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento degli stati d'animo della rabbia a 2 mesi ea 5 mesi
Profilo del punteggio della sottoscala dello strumento Stati d'animo Rabbia
Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento degli stati d'animo della rabbia a 2 mesi ea 5 mesi
Umore: depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala dello strumento Profile of Mood States Depression a 2 mesi e a 5 mesi
Profilo del punteggio della sottoscala dello strumento Mood States Depression
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala dello strumento Profile of Mood States Depression a 2 mesi e a 5 mesi
Umore: stanchezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento del profilo degli stati dell'umore a fatica a 2 mesi ea 5 mesi
Profilo del punteggio della sottoscala dello strumento Stati d'animo Fatica
Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento del profilo degli stati dell'umore a fatica a 2 mesi ea 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata, utilizzando la scala di aderenza generale dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di riepilogo dello strumento di aderenza generale dello studio sugli esiti medici al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riepilogativo dello strumento di aderenza generale dello studio sui risultati medici
Variazione rispetto al punteggio di riepilogo dello strumento di aderenza generale dello studio sugli esiti medici al basale a 2 mesi e a 5 mesi
uso di antidolorifici nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Variazione dall'uso di antidolorifici al basale nella scala Likert del mese precedente a 2 mesi e a 5 mesi
scala Likert
Variazione dall'uso di antidolorifici al basale nella scala Likert del mese precedente a 2 mesi e a 5 mesi
numero di visite al pronto soccorso nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Variazione dal numero di visite di base al pronto soccorso nell'ultimo mese a 2 mesi e a 5 mesi
Variazione dal numero di visite di base al pronto soccorso nell'ultimo mese a 2 mesi e a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-11679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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