Communitas: un programa para adolescentes que viven con enfermedades crónicas y sus familias
1 de marzo de 2019 actualizado por: Rick Hecht, University of California, San Francisco
Efectividad de un programa de apoyo de mente y cuerpo y de pares para adolescentes que viven con enfermedades crónicas y sus padres: un estudio piloto
El estudio piloto propuesto es una evaluación de Communitas, una visita grupal de habilidades de mente y cuerpo para jóvenes de 12 a 19 años que viven con enfermedades físicas crónicas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y viabilidad de estas visitas grupales.
Durante 2017-2018, los investigadores reclutarán entre 50 y 100 pacientes y entre 50 y 100 padres inscritos en Communitas para participar en este estudio.
El estudio será una evaluación previa y posterior, sin un grupo de control, utilizando evaluaciones validadas de informes de pacientes al inicio, después de completar las visitas grupales y 3 meses después.
Las principales variables de resultado serán el bienestar físico y mental, el estrés, el estado de ánimo, la resiliencia, la atención plena y el apoyo social.
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Los investigadores también calcularán los tamaños del efecto d de Cohen, para ayudarlos a comprender el grado en que un efecto está presente en la población.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El estudio piloto de Communitas es un estudio de encuesta de Communitas, una visita grupal preexistente de medicina integral y habilidades de mente y cuerpo para adolescentes que viven con enfermedades crónicas y sus padres.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia preliminar y la viabilidad de estas visitas grupales.
Aproximadamente 50-100 pacientes y 50-100 padres inscritos en las visitas grupales de Communitas serán reclutados para participar en este estudio de encuesta opcionalmente.
Durante las visitas grupales, tanto los grupos de pacientes como de padres aprenderán y experimentarán diversas modalidades de afrontamiento, autocuidado, dolor y reducción del estrés, participarán en grupos compartidos para promover el compromiso con un diagnóstico y brindarán apoyo emocional, y se beneficiarán de las discusiones facilitadas. sobre algunos de los aspectos más prácticos de vivir con una enfermedad crónica.
Las visitas grupales se ofrecerán a los pacientes y sus padres como un servicio clínico, independientemente de la inscripción en el estudio de la encuesta, y se facturarán al seguro como consulta grupal con el pediatra.
Las visitas grupales se llevarán a cabo tanto en el Osher Center for Integrative Medicine como en el Mission Bay Children's Hospital y estarán dirigidas por un pediatra a partir de octubre de 2016.
El estudio se configurará como una evaluación previa y posterior, sin un grupo de control, utilizando evaluaciones cualitativas y cuantitativas del informe del paciente y del informe de los padres al inicio, después de completar la serie de visitas grupales y 3 meses después.
Además, se les puede preguntar a algunas familias si les gustaría participar en una entrevista grabada en video antes y después del inicio del programa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Brittany Blockman, MD
- Número de teléfono: 9176879759
- Correo electrónico: brittany.blockman@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Osher Center for Integrative Medicine
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Contacto:
- Brittany Blockman, MD
- Número de teléfono: 917-687-9759
- Correo electrónico: brittany.blockman@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos de 12 a 20 años de edad que viven con una enfermedad física crónica y que están inscritos en la visita grupal de Communitas en el Centro Osher de Medicina Integrativa de la UCSF o en el Hospital de Niños de Mission Bay, junto con su(s) tutor(es) dispuesto(s) y disponible(s).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la visita grupal de Communitas en el Centro Osher de Medicina Integrativa de la UCSF o en el Hospital de Niños de Mission Bay.
- Los pacientes inscritos en estas visitas grupales son hombres y mujeres de 12 a 20 años de edad y que viven con una enfermedad crónica.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no estén inscritas en la visita grupal de Communitas en el Centro Osher de Medicina Integrativa de la UCSF o en el Hospital Infantil de Mission Bay serán excluidas de este estudio de encuesta.
- El grupo Communitas consiste en un grupo de pacientes de jóvenes de 12 a 20 años que viven con enfermedades crónicas, así como un grupo de padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Pacientes
Este es un estudio previo y posterior a la encuesta de Communitas, una visita grupal preexistente de medicina integral y habilidades mente-cuerpo para adolescentes que viven con enfermedades crónicas y sus padres.
Aproximadamente 50-100 pacientes inscritos en las visitas grupales de Communitas serán reclutados para participar en este estudio de encuesta opcionalmente.
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Padres
Este es un estudio previo y posterior a la encuesta de Communitas, una visita grupal preexistente de medicina integral y habilidades mente-cuerpo para adolescentes que viven con enfermedades crónicas y sus padres.
Aproximadamente 50-100 padres inscritos en las visitas grupales de Communitas serán reclutados para participar en este estudio de encuesta opcionalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar físico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación resumida del instrumento NIH Promis Global Health inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Puntaje resumido del instrumento NIH Promis Global Health
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Cambio con respecto a la puntuación resumida del instrumento NIH Promis Global Health inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación resumida del instrumento NIH Promis Global Health inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Puntaje resumido del instrumento NIH Promis Global Health
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Cambio con respecto a la puntuación resumida del instrumento NIH Promis Global Health inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Puntuación resumida de la escala de estrés percibido a los 2 meses y a los 5 meses
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Puntuación resumida de la escala de estrés percibido
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Cambio con respecto al valor inicial Puntuación resumida de la escala de estrés percibido a los 2 meses y a los 5 meses
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Estado de ánimo: Tensión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la subescala del instrumento Profile of Mood States Tension a los 2 meses y a los 5 meses
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Perfil de la puntuación de la subescala del instrumento de tensión de los estados de ánimo
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la subescala del instrumento Profile of Mood States Tension a los 2 meses y a los 5 meses
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación resumida de la escala de resiliencia de 14 ítems inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Puntuación resumida de la escala de resiliencia de 14 ítems
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Cambio con respecto a la puntuación resumida de la escala de resiliencia de 14 ítems inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación resumida de la escala de apoyo social inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Puntaje resumido de la escala de apoyo social
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Cambio con respecto a la puntuación resumida de la escala de apoyo social inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación resumida de la escala de concienciación de la atención consciente inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Puntaje resumido de la escala de conciencia de la atención consciente
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Cambio con respecto a la puntuación resumida de la escala de concienciación de la atención consciente inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Estado de ánimo: Ira
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al perfil inicial de la puntuación de la subescala del instrumento de estados de ánimo Ira a los 2 meses y a los 5 meses
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Perfil de los estados de ánimo Puntuación de la subescala del instrumento Ira
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Cambio con respecto al perfil inicial de la puntuación de la subescala del instrumento de estados de ánimo Ira a los 2 meses y a los 5 meses
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Estado de ánimo: Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la subescala del instrumento Profile of Mood States Depression a los 2 meses y a los 5 meses
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Puntaje de la subescala del instrumento Profile of Mood States Depression
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Cambio desde la puntuación inicial de la subescala del instrumento Profile of Mood States Depression a los 2 meses y a los 5 meses
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Estado de ánimo: Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de la subescala del instrumento Profile of Mood States Fatigue a los 2 meses y a los 5 meses
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Perfil de la puntuación de la subescala del instrumento de fatiga de los estados de ánimo
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Cambio con respecto a la puntuación de la subescala del instrumento Profile of Mood States Fatigue a los 2 meses y a los 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia autoinformada, utilizando la escala de Adherencia General del Estudio de Resultados Médicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación resumida del instrumento de Adherencia General del Estudio de Resultados Médicos inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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Puntuación resumida del instrumento de cumplimiento general del estudio de resultados médicos
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Cambio con respecto a la puntuación resumida del instrumento de Adherencia General del Estudio de Resultados Médicos inicial a los 2 meses y a los 5 meses
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uso de analgésicos en el último mes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al uso inicial de analgésicos en la escala Likert del último mes a los 2 meses y a los 5 meses
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escala Likert
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Cambio con respecto al uso inicial de analgésicos en la escala Likert del último mes a los 2 meses y a los 5 meses
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número de visitas al servicio de urgencias en el último mes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de referencia de visitas al departamento de emergencias en el último mes a los 2 meses y a los 5 meses
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Cambio con respecto al número de referencia de visitas al departamento de emergencias en el último mes a los 2 meses y a los 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-11679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .