Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální amantadin versus Gabapentin pro zmírnění odpovědi na laryngoskopii a tracheální intubaci (15/5/2017)

21. září 2018 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl

Perorální amantadin versus gabapentin pro zmírnění hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a tracheální intubaci a jejich vliv na β-endorfin

Zhodnotit účinek perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinu na hemodynamickou odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci a jejich vliv na β-endorfiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přímá laryngoskopie a průchod endotracheální trubice hrtanem je škodlivý stimul, který může vyvolat nežádoucí odezvu v kardiovaskulárním, respiračním a jiném fyziologickém systému. Gabapentin, je 1-aminomethyl cyklohexanoctová kyselina. Gabapentin je strukturálně příbuzný neurotransmiteru gama-aminomáselné kyselině (GABA). Gabapentin působí v centrálním nervovém systému CNS), působí tak, že snižuje syntézu neurotransmiteru glutamátu a váže se na alfa 2 delta podjednotky napěťově závislých vápníkových kanálů.

Amantadin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru a ve srovnání s ketaminem je dobře snášen s méně vedlejšími účinky (hlavně závratě, sedace a sucho v ústech). Formulace amantadinu umožňuje orální cestu pro podávání léčiva, stejně jako IV cestu. Profil vedlejších účinků amantadinu všemi cestami se nezdá být ve vhodných dávkách škodlivý. Amantadin byl klinicky používán jako antivirotikum, pro demenci a při léčbě Parkinsonovy choroby a spasticity. Je to nekompetitivní antagonista NMDA receptoru a ve srovnání s ketaminem je dobře snášen s méně vedlejšími účinky (hlavně závratě, sedace a sucho v ústech). Formulace amantadinu umožňuje orální cestu pro podávání léčiva, stejně jako IV cestu. Profil vedlejších účinků amantadinu všemi cestami se nezdá být ve vhodných dávkách škodlivý.

V centrálním nervovém systému se beta-endorfiny vážou na mu-opioidní receptory a uplatňují svůj primární účinek na presynaptických nervových zakončeních. Místo inhibice substance P však uplatňují svůj analgetický účinek inhibicí uvolňování GABA, inhibičního neurotransmiteru, což vede k nadměrné produkci dopaminu.

Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prokázala účinnost perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinu na hemodynamickou odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci a jejich účinek na β-endorfiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I&II plánovaná na elektivní operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s ASA skóre III (s chronickým onemocněním ledvin, plic, gastrointestinálního traktu, jater nebo kardiovaskulárních onemocnění)
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků a užívání léků, které by mohly významně interagovat s amantadinem (tramadol, atropin, antipsychotika)
  • diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy jakékoli endokrinní onemocnění
  • Podezření na obtížnou intubaci nebo dobu intubace delší než 30 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: amantadinová skupina (skupina A)
pacienti dostanou perorálně amantadin sulfát v dávce 100 mg 120 minut před operací, 5 ml fyziologického roztoku IV 5 minut před intubací.
Jiný: perorální amantadin sulfát
Ve skupině s amantadinem: pacienti dostanou perorálně 100 mg amantadin sulfátu 90 minut před operací
Ostatní jména:
  • infex
Aktivní komparátor: skupina gabapentinu (skupina B)
pacienti dostanou perorální gabapentin v dávce 800 mg 120 minut před operací, 5 ml fyziologického roztoku IV 5 minut před intubací.
Lék: perorální gabapentin
Ve skupině s gabapentinem: pacienti dostanou perorálně 800 mg gabapentinu 90 minut před operací
Ostatní jména:
  • gabapentin
Komparátor placeba: kontrolní skupina (skupina C)
pacienti dostanou placebo perorální tabletu 120 minut před operací, IV fentanyl 2 µ/kg v 5 ml fyziologického roztoku 5 minut před intubací.
Lék: Placebo perorální tableta
v kontrolní skupině: pacienti dostanou placebo perorální tabletu 90 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinem na laryngoskopii a tracheální intubaci na β-endorfiny.
Časové okno: výchozí vzorek krve odebraný před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí
analýza změny β-endorfinů ve vzorku krve
výchozí vzorek krve odebraný před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinem na střední arteriální krevní tlak v důsledku laryngoskopie a tracheální intubace
Časové okno: baselineMAP před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí
změna středního arteriálního krevního tlaku
baselineMAP před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí
účinek perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinu na srdeční frekvenci v důsledku laryngoskopie a tracheální intubace
Časové okno: základní srdeční frekvence před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí
změna srdeční frekvence
základní srdeční frekvence před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ghada Mohammed AboelFadl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Studijní židle: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Assuit universty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální amantadin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení