Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral amantadin versus gabapentin for å dempe responsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon (15/5/2017)

21. september 2018 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl

Oral amantadin versus gabapentin for å dempe den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon og deres effekt på β-endorfin

For å evaluere effekten av oral amantadin versus gabapentin-premedisinering på den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon og deres effekt på β-endorfiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Direkte laryngoskopi og passasje av endotrakealtube gjennom strupehodet er en skadelig stimulus, som kan provosere uønsket respons i kardiovaskulære, respiratoriske og andre fysiologiske systemer. Gabapentin, er 1-aminometylcykloheksaneddiksyre. Gabapentin er strukturelt beslektet med nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Gabapentin virker i sentralnervesystemets CNS), det virker ved å redusere syntesen av nevrotransmitter glutamat og ved å binde seg til alfa 2 delta-underenhetene til spenningsavhengige kalsiumkanaler.

Amantadine er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist, og sammenlignet med ketamin tolereres den godt med færre bivirkninger (hovedsakelig svimmelhet, sedasjon og munntørrhet). Amantadines formulering tillater oral vei for medikamentlevering, så vel som IV-ruten. Bivirkningsprofilen til amantadin via alle veier ser ikke ut til å være skadelig i passende doser. Amantadin har blitt klinisk brukt som et antiviralt medikament, mot demens og i behandling av Parkinsons sykdom og spastisitet. Det er en ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonist, og sammenlignet med ketamin tolereres den godt med færre bivirkninger (hovedsakelig svimmelhet, sedasjon og munntørrhet). Amantadines formulering tillater oral vei for medikamentlevering, så vel som IV-ruten. Bivirkningsprofilen til amantadin via alle veier ser ikke ut til å være skadelig i passende doser.

I sentralnervesystemet binder beta-endorfiner mu-opioidreseptorer og utøver sin primære virkning ved presynaptiske nerveterminaler. Men i stedet for å hemme substans P, utøver de sin smertestillende effekt ved å hemme frigjøringen av GABA, en hemmende nevrotransmitter, noe som resulterer i overflødig produksjon av dopamin.

Forskerne designet denne studien for å bevise effektiviteten av oral amantadin versus gabapentin-premedisinering på den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon og deres effekt på β-endorfiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I&II er planlagt for elektiv ryggradskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Pasienter med ASA-skår III (med kroniske nyre-, lunge-, mage-tarm-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer)
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Allergi mot noen av studiemedisinene og å ta medisiner som kan påvirke betydelig med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotiske medisiner)
  • diabetes mellitus, skjoldbrusk sykdom enhver endokrin sykdom
  • Mistenkt vanskelig intubasjon eller intubasjonstid mer enn 30 sekunder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: amantadingruppe (gruppe A)
Pasientene vil få oralt amantadinsulfat med dosen 100 mg 120 minutter før operasjonen, 5 ml saltvann IV 5 minutter før intubasjon.
Annen: oral amantadinsulfat
I amantadingruppen: pasientene vil få 100 mg oralt amantadinsulfat 90 minutter før operasjonen
Andre navn:
  • infex
Aktiv komparator: gabapentin gruppe (gruppe B)
pasientene vil få oral gabapentin med dosen 800 mg 120 minutter før operasjonen, 5 ml saltvann IV 5 minutter før intubasjon.
Legemiddel: oral gabapentin
I gabapentingruppen: pasientene vil få oralt 800 mg gabapentin 90 minutter før operasjonen
Andre navn:
  • gabapentin
Placebo komparator: kontrollgruppe (gruppe C)
pasientene vil få placebo oral tablett 120 minutter før operasjon, IV fentanyl 2µ/kg i 5 ml saltvann 5 minutter før intubasjon.
Legemiddel: Placebo oral tablett
i kontrollgruppe: pasientene vil få placebo oral tablett 90 minutter før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av oral amantadin versus gabapentin premedisinering på laryngoskopi og trakeal intubasjon på β-endorfiner.
Tidsramme: baseline blodprøve tatt før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
analyse av endring av β-endorfiner i blodprøve
baseline blodprøve tatt før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av oral amantadin versus gabapentin premedisinering på gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på grunn av laryngoskopi og trakeal intubasjon
Tidsramme: baselineMAP før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
endring av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
baselineMAP før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
effekt av oral amantadin versus gabapentin premedisinering på hjertefrekvensen på grunn av laryngoskopi og trakeal intubasjon
Tidsramme: baseline hjertefrekvens før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
endring av hjertefrekvens
baseline hjertefrekvens før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ghada Mohammed AboelFadl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Assuit universty

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral amantadinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger