Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna amantadyna kontra gabapentyna w celu osłabienia odpowiedzi na laryngoskopię i intubację dotchawiczą (15/5/2017)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed AboelFadl

Doustna amantadyna kontra gabapentyna w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą oraz ich wpływ na β-endorfinę

Ocena wpływu doustnej premedykacji amantadyną w porównaniu z premedykacją gabapentyną na odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię i intubację dotchawiczą oraz ich wpływ na β-endorfiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laryngoskopia bezpośrednia i przejście rurki intubacyjnej przez krtań jest szkodliwym bodźcem, który może wywołać niepożądane reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i innych układów fizjologicznych. Gabapentyna jest kwasem 1-aminometylocykloheksanooctowym. Gabapentyna jest strukturalnie spokrewniona z neuroprzekaźnikiem kwasem gamma-aminomasłowym (GABA). Gabapentyna działa na ośrodkowy układ nerwowy OUN), działa poprzez zmniejszenie syntezy neuroprzekaźnika glutaminianu oraz poprzez wiązanie się z podjednostkami alfa 2 delta zależnych od napięcia kanałów wapniowych.

Amantadyna jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) iw porównaniu z ketaminą jest dobrze tolerowana i ma mniej skutków ubocznych (głównie zawroty głowy, uspokojenie i suchość w ustach). Formuła amantadyny umożliwia podawanie leku drogą doustną, jak również drogą dożylną. Profil działań niepożądanych amantadyny wszystkimi drogami wydaje się nie być szkodliwy w odpowiednich dawkach. Amantadyna była stosowana klinicznie jako lek przeciwwirusowy, w leczeniu otępienia oraz w leczeniu choroby Parkinsona i spastyczności. Jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora NMDA iw porównaniu z ketaminą jest dobrze tolerowany i ma mniej skutków ubocznych (głównie zawroty głowy, uspokojenie i suchość w ustach). Formuła amantadyny umożliwia podawanie leku drogą doustną, jak również drogą dożylną. Profil działań niepożądanych amantadyny wszystkimi drogami wydaje się nie być szkodliwy w odpowiednich dawkach.

W ośrodkowym układzie nerwowym beta-endorfiny wiążą się z receptorami opioidowymi mu i wywierają swoje podstawowe działanie na presynaptyczne zakończenia nerwowe. Jednak zamiast hamować substancję P, wywierają działanie przeciwbólowe poprzez hamowanie uwalniania hamującego neuroprzekaźnika GABA, co powoduje nadmierną produkcję dopaminy.

Badacze zaprojektowali to badanie, aby udowodnić skuteczność doustnej premedykacji amantadyną w porównaniu z premedykacją gabapentyną na odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię i intubację dotchawiczą oraz ich wpływ na β-endorfiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I&II zaplanowane do planowej operacji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci z III oceną ASA (z przewlekłymi chorobami nerek, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub układu krążenia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków i przyjmowanie leków, które mogą znacząco wchodzić w interakcje z amantadyną (tramadol, atropina, leki przeciwpsychotyczne)
  • cukrzyca, choroba tarczycy, jakakolwiek choroba endokrynologiczna
  • Podejrzenie trudnej intubacji lub czas intubacji dłuższy niż 30 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa amantadyny (grupa A)
pacjenci otrzymają doustnie siarczan amantadyny w dawce 100 mg na 120 minut przed zabiegiem, 5 ml soli fizjologicznej dożylnie na 5 minut przed intubacją.
Inny: doustny siarczan amantadyny
W grupie amantadyny: pacjenci otrzymają doustnie 100 mg siarczanu amantadyny 90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • infekcja
Aktywny komparator: grupa gabapentyny (grupa B)
chorzy otrzymają doustnie gabapentynę w dawce 800 mg na 120 minut przed zabiegiem, 5 ml soli fizjologicznej dożylnie na 5 minut przed intubacją.
Lek: doustna gabapentyna
W grupie gabapentyny: pacjenci otrzymają doustnie 800 mg gabapentyny 90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • gabapentyna
Komparator placebo: grupa kontrolna (grupa C)
pacjenci otrzymają doustną tabletkę placebo 120 minut przed operacją, IV fentanyl 2µ/kg w 5 ml soli fizjologicznej 5 minut przed intubacją.
Lek: Tabletka doustna placebo
w grupie kontrolnej: pacjenci otrzymają Placebo Oral Tablet 90 minut przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ premedykacji doustnej amantadyny w porównaniu z premedykacją gabapentyną na laryngoskopię i intubację dotchawiczą na β-endorfiny.
Ramy czasowe: wyjściowa próbka krwi pobrana przed podaniem leku i po 15 minutach od intubacji i przed nacięciem skóry
analiza zmian β-endorfin w próbce krwi
wyjściowa próbka krwi pobrana przed podaniem leku i po 15 minutach od intubacji i przed nacięciem skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ doustnej amantadyny w porównaniu z premedykacją gabapentyną na średnie ciśnienie tętnicze krwi w wyniku laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: linii bazowejMAP przed podaniem leku i po 15 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry
zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
linii bazowejMAP przed podaniem leku i po 15 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry
Wpływ doustnej amantadyny w porównaniu z premedykacją gabapentyną na częstość akcji serca w wyniku laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: wyjściową częstość akcji serca przed podaniem leku i po 15 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry
zmiana częstości akcji serca
wyjściową częstość akcji serca przed podaniem leku i po 15 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ghada Mohammed AboelFadl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Assuit universty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny siarczan amantadyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami