Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada estrogenu u mentální anorexie (HOSAN)

28. ledna 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účincích kombinace estrogen-progestin jako doplněk k lůžkové psychoterapii u dospělých pacientek trpících mentální anorexií

Tato studie je placebem kontrolovaná randomizovaná studie o účincích substituce estrogenů na psychopatologii spojenou s AN, několik neurokognitivních domén a okruhy regulující chuť k jídlu u pacientek s AN.

Výzkumníci se zaměřují na hodnocení periferních koncentrací neuroendokrinologických složek osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG) a hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), jakož i hormonů regulujících chuť k jídlu v AN a zkoumat souvislosti s psychopatologií spojenou s AN a neurokognitivní výkony před (základní), během a po ústavní psychoterapii pacientek užívajících souběžnou léčbu estrogeny (vs. placebo).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože existují rozsáhlé znalosti o narušení regulace chuti k jídlu, neurokognitivních deficitech u pacientů s AN, dopadu kortizolu na neurokognitivní výkony u pacientů s AN a účincích estrogenu na neurokognitivní vlastnosti u zdravých jedinců, žádná studie dosud estrogen neimplementovala. náhrady u pacientů s AN, aby se prozkoumaly její účinky na psychopatologii spojenou s AN, neurokognici a peptidy regulující chuť k jídlu. Jedná se tedy o první studii tohoto druhu.

Primární cíl: Posouzení vlivu substituce pohlavních hormonů pomocí kombinace estrogen-progestin jako doplňku k psychoterapii na neurokognitivní výkon u pacientů trpících mentální anorexií pomocí neuropsychologické testové baterie sestávající z testu verbální inteligence, Trail vytvoření testu A a B, Go/No-go paradigma a Wisconsin Card Sorting Test.

Sekundární cíle:

  • Vyšetření bezpečnosti a snášenlivosti substituce pohlavních hormonů pomocí kombinace estrogen-progestin u pacientek s mentální anorexií.
  • Posouzení vlivu substituce pohlavních hormonů na psychopatologii u pacientů s mentální anorexií pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) a inventáře poruch příjmu potravy-2 (EDI-2).
  • Hodnocení vlivu substituce na úzkost (STAI)
  • Posouzení vlivu na hladiny kortizolu
  • Posouzení vlivu na plazmatické peptidy regulující chuť k jídlu
  • Posouzení vlivu na předepisování antidepresiv

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mentální anorexie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V) nebo subsyndromální mentální anorexie (chybějící diagnostický příznak podle DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 a ≤ 18,5 kg/m2
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na aktivní sloučeninu nebo na jiné složky studovaného léku
  • jedna nebo více kontraindikací užívání hormonální antikoncepce: Kouření nad 20 cigaret/den; Akutní žilní tromboembolické onemocnění nebo zvýšené riziko; Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní trombóze, např. rezistence na aktivovaný protein C (APC) (včetně Leidenské mutace faktoru V), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S; Riziko arteriálního tromboembolismu (diabetes mellitus s vaskulárními následky, těžký hypertonus, těžká dyslipoproteinémie); Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální trombóze, např. hyperhomocysteinémie a anti-fosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulancia); Cerebrovaskulární onemocnění (proběhlý mozkový infarkt nebo prodromální stavy, jako jsou přechodné ischemické ataky); Minulá migréna s fokálními neurologickými příznaky; Onemocnění jater nebo pankreatitida; Dubin-Johnsonův syndrom a Rotorův syndrom; Známá porfyrie; Známé nebo suspektní nádory citlivé na pohlavní hormony; Nevyřešené vaginální krvácení
  • současná těžká depresivní epizoda (velká deprese) podle DSM V
  • minulé nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • těžké psychiatrické poruchy (osa I) podle DSM V (jako je bipolární afektivní porucha nebo schizofrenie) kromě mentální anorexie
  • sebevražednost
  • známý diabetes mellitus
  • závažná somatická komorbidita nebo orgánová dysfunkce, která není kompatibilní s užíváním studovaného léku
  • užívání hormonálních depotních sloučenin (injekce, implantáty) nebo hormonálních intrauterinních pesarů během posledních čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (V1)
  • těhotenství
  • kojení během posledních 6 měsíců před V1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
placebo
Aktivní komparátor: skupina verum
schválená perorální antikoncepce: ethinylestradiol 0,03 mg a dienogest 2 mg (kombinovaný lék) denně po dobu 10 týdnů
Lék: ethinylestradiol 0,03 mg a dienogest 2 mg (kombinace)
schválená perorální antikoncepce (Německo): Maxim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurokognitivní výkonnosti
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Výkon založený na baterii neurokognitivních testů
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou (bezpečnost/snášenlivost)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Počet nežádoucích příhod (včetně AE, AR, závažné AE, SAR a SUSAR)
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (EDE-Q)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtu skóre v EDE-Q
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (EDI-2)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtu skóre v EDI-2
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (STAI)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtu skóre v STAI
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (Dotazník zdraví pacienta-9, PHQ-9)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtu skóre v PHQ-9
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (porucha příjmu potravy, kvalita života, EDQoL)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtovém skóre v EDQoL
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (kortizol)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických hladin kortizolu během testu suprese dexamethasonu
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (glukóza)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických koncentrací glukózy
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (inzulin)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických koncentrací inzulínu
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (ghrelin)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických koncentrací peptidu ghrelinu regulujícího chuť k jídlu
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (leptin)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických koncentrací peptidu regulujícího chuť k jídlu leptinu
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v léčbě antidepresivy
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v užívání antidepresiv
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKER-AN-HS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit