Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační intervence pro poporodní OCD a její vliv na závažnost symptomů a míru samodoporučení léčby

29. května 2017 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Psychoedukační intervence pro poporodní obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) a její vliv na závažnost příznaků a léčbu míra vlastního doporučení: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Odůvodnění pro provedení experimentu včetně kvantitativních měření a popisu metody náboru:

Tato studie poskytuje psycho-vzdělávací intervenci zaměřenou na zvýšení povědomí o postpartální obsedantně-kompulzivní poruše (OCD), snížení intenzity symptomů a zvýšení sebedoporučování k léčbě. Různé studie uvádějí, že 1-11 % žen po porodu trpí OCD. Část této populace trpěla poruchou před porodem a pro některé je to první ohnisko. Jedná se o psychickou poruchu charakterizovanou obsesí a nutkáním. Porucha se může objevit nebo zhoršit kdykoli a je charakterizována různým obsahem v závislosti na životní fázi. Obsedantní myšlenky po porodu často zahrnují ubližování miminku, které znepokojuje ženu i okolí a ovlivňuje její schopnost pečovat o miminko a rozvíjet s ním prospěšný vztah. Studie podporují bio-psycho-sociální model OCD že adaptační období a fyzické změny po porodu mohou vytvořit psychologické biologické a environmentální pozadí pro rozvoj nebo zhoršení OCD u žen, které trpí nebo jsou náchylné k poruchám.

Tato studie se zabývá psycho-vzdělávacími informacemi, které budou poskytnuty ženám po narození, které byly identifikovány jako náchylné k rozvoji OCD. Informace budou předány v porodnici prostřednictvím písemných a zaznamenaných dat a odeslány prostřednictvím systému Qualtrics 4 týdny po porodu. Psychoedukace je důležitým prvním krokem v kognitivně behaviorální terapii OCD a může vést ke snížení úzkosti a nasazení léčby. Informace zaslané ve studii jsou podobné informacím poskytnutým na začátku standardní kognitivně-behaviorální terapie. Ženy budou přijímány z porodnice v porodnici Lis Maternity Hospital. Za účelem identifikace žen s rizikem OCD budou všechny ženy v porodnici požádány o vyplnění krátkého dotazníku. Ženy, u kterých bude zjištěno riziko nebo trpí OCD, budou pozvány k účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou 48 hodin po porodu, splňují kritéria pro OCS (obsedantně kompulzivní symptomy) nebo mají v anamnéze OCD.
  • Schopnost vyplňovat počítačové dotazníky.
  • Schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Použití látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutická intervence-psychoedukační brožura

Psychoedukační informace (příloha 1) poskytne výzkumný asistent v brožuře a zvukové nahrávce, s písemným doporučením na oddělení duševního zdraví žen v případě, že se objeví příznaky. Tyto psycho-vzdělávací informace odešle společnost Qualtrics znovu o 4 týdny později a ženy budou vyzvány, aby si je znovu přečetly. Ženy, které neodpoví do týdne, budou kontaktovány výzkumným asistentem a připomenuty, aby odpověděly.

Na konci materiálu ke čtení bude otázka na potvrzení přečtení. V případě, že účastník na tuto otázku neodpoví, nebo pokud z odpovědi bude naznačovat, že účastník materiál nečetl, výzkumný asistent ji telefonicky kontaktuje pro potvrzení přečtení.
Behaviorální: psycho-vzdělávací brožurka
psychoedukační intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii, která se snadno poskytuje a je proveditelná ve standardní perinatální péči. Je určen ke zvýšení povědomí o obsedantních myšlenkách a ke snížení úzkosti a povzbuzení k hledání léčby.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina

Kontrolní skupině se dostane obecné psychoedukace o emocionálních následcích porodu v brožuře a zvukové nahrávce a telefonním čísle na služby duševního zdraví žen. Tyto psychoedukační informace budou Qualtrics zaslány znovu o 4 týdny později a ženy budou vyzvány, aby si je znovu přečetly. Ženy, které nereagují, budou do týdne kontaktovány výzkumným asistentem a připomenuty, aby odpověděly.

Na konci materiálu ke čtení bude otázka na potvrzení přečtení. V případě, že účastník na tuto otázku neodpoví, nebo pokud z odpovědi bude naznačovat, že účastník materiál nečetl, výzkumný asistent ji telefonicky kontaktuje pro potvrzení přečtení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně kompulzivní inventář-revidovaný dotazník
Časové okno: Změna od 48 hodin po porodu obsedantně kompulzivních příznaků, 8 týdnů po porodu.
Obsedantně-kompulzivní inventář (OCI) byl vyvinut, aby pomohl určit závažnost obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). OCI se skládá ze 42 položek, které tvoří 7 subškál: Mytí, Kontrola, Pochybování, Objednávání, Obsese (tj. s obsesivními myšlenkami), hromadění a mentální neutralizace. Každá položka je hodnocena na 5bodové (0-4) škále symptomů úzkosti.
Změna od 48 hodin po porodu obsedantně kompulzivních příznaků, 8 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TASMC-16-GA-0658-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psycho-vzdělávací brožurka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení