Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika tekutin v bifurkační PCI (FORECAST)

30. května 2017 aktualizováno: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

Multicentrická prospektivní studie o úloze dynamiky tekutin OCT založená na rekonstrukci koronární aterosklerózy při bifurkacích s cílem předpovědět výsledek

Zkoušejícím iniciovaná mezinárodní, multicentrická, observační studie se dvěma kohortami.

Tyto dvě studijní kohorty budou:

Kohorta A: abychom pochopili, zda místní vzorce průtoku krve (spojené s nízkým WSS), hodnocené pomocí výpočetních nástrojů pro dynamiku tekutin z kombinovaných angiografických a OCT invazivních snímků, mohou lépe předpovídat klinický výsledek pacientů s rozvětvenými koronárními lézemi léčených PCI.

Kohorta B: abychom pochopili, zda místní vzorce průtoku krve (spojené s nízkým WSS), hodnocené pomocí výpočetních nástrojů pro dynamiku tekutin z kombinovaných angiografických a OCT invazivních snímků, mohou lépe předpovídat klinický výsledek u pacientů se subkritickými rozvětvenými lézemi léčenými konzervativně.

Snímky koronární angiografie a OCT budou zkombinovány za účelem získání trojrozměrného modelu nemocných koronárních cév, který bude použit k výpočtu místních vzorců krevního toku a časově zprůměrovaného WSS na úrovni rozvětvených lézí pomocí počítačového softwaru pro dynamiku tekutin.

Budou zpracovány základní snímky (u pacientů léčených konzervativně i léčených PCI) a po PCI (u pacientů léčených PCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilním nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen způsobeným aterosklerózou zahrnující velkou bifurkaci, kteří podstupují diagnostické nebo intervenční invazivní perkutánní koronární výkony s použitím optické koherentní tomografie (OCT) na základě volby operátora.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti se stabilním nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen;
  • TIMI 3 na MV i SB;
  • MV vizuální průměr > 2,5 mm;
  • SB vizuální průměr > 2,0 mm;
  • Dokumentace angiograficky kritické (vizuálně odhadovaný procentuální průměr stenózy ≥ 80 % < 100 %) koronární léze léčené PCI a podrobené hodnocení OCT po PCI nebo angiograficky středně pokročilé (vizuálně odhadované procento stenózy průměru v rozmezí 30–80 %) MV považováno za vhodné pro konzervativní léčbu (revaskularizace myokardu není plánována).

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 let nebo nemožnost dát informovaný souhlas.
  • Ženské pohlaví s potenciálem otěhotnět.
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců nebo faktory ztěžující klinické sledování (žádná pevná adresa atd.).
  • Zjištěné nebo suspektní kontraindikace prodloužené (až 6 měsíců) dvojité protidestičkové terapie.
  • Známá přecitlivělost na aspirin, heparin, kontrastní barvivo, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl a fluoropolymery.
  • Špatná srdeční funkce definovaná globální ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %.
  • Nedávný (< 48 hodin) infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
  • Závažná hypertrofie myokardu (tloušťka interventrikulárního septa > 15 mm, EKG splněna Sokolowova kritéria).
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Významná změna počtu krevních destiček (<100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3).
  • Gastrointestinální krvácení vyžadující chirurgický zákrok nebo krevní transfuzi během 4 předchozích týdnů.
  • Historie srážení patologie.
  • Pokročilé selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
  • Levá hlavní léze.
  • Cílová bifurkace lokalizovaná na distálním koronárním segmentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Pacienti s rozvětvenými koronárními lézemi léčeni perkutánními koronárními intervencemi.
Postup: Koronarografie a optická koherentní tomografie
Koronární angiografie a OCT snímky budou kombinovány za účelem získání trojrozměrného modelu nemocných koronárních cév, který bude použit k výpočtu místních vzorců krevního toku a časově zprůměrovaného smykového napětí arteriální stěny na úrovni rozvětvené léze.
Kohorta B
Pacienti s neléčenými rozvětvenými koronárními lézemi.
Postup: Koronarografie a optická koherentní tomografie
Koronární angiografie a OCT snímky budou kombinovány za účelem získání trojrozměrného modelu nemocných koronárních cév, který bude použit k výpočtu místních vzorců krevního toku a časově zprůměrovaného smykového napětí arteriální stěny na úrovni rozvětvené léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové bifurkace (TBF)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

- Cílová hlavní nežádoucí koronární příhoda související s rozvětvenou lézí (MACE) definovaná jako složený z:

  • srdeční smrt
  • infarkt myokardu (IM) není jasně spojen s jinou cévou
  • revaskularizace cílových cév (TVR)
1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
- V nepřítomnosti MACE související s cílovou rozvětvenou lézí je angiografické selhání cílové rozvětvené léze definováno u pacientů léčených PCI jako: > 50% restenóza na hlavní cévě (MV) nebo průtok TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) < 3 na postranní větev (SB) při angiografii nakonec provedené během klinického průběhu.
1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Angiografické selhání rozvětvené léze
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
  • Srdeční smrt
  • MI
  • TVR
  • Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01012017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení