Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskedynamik i Bifurkation PCI (FORECAST)

30 maj 2017 uppdaterad av: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

En multicenter prospektiv studie om rollen av vätskedynamik OCT-baserad återuppbyggnad av koronar ateroskleros i bifurkationer för att förutsäga resultat

Utredarinitierad, internationell, multicenter, observationsstudie med två kohorter.

De två studiekohorterna kommer att vara:

Kohort A: att förstå om de lokala blodflödesmönstren (associerade med lågt WSS), utvärderade av beräkningsvätskedynamiska verktyg från kombinerade angiografiska och OCT-invasiva bilder, bättre kan förutsäga det kliniska resultatet för patienter med bifurkerade koronarskador som behandlats med PCI.

Kohort B: att förstå om de lokala blodflödesmönstren (associerade med lågt WSS), utvärderade av beräkningsvätskedynamiska verktyg från kombinerade angiografiska och OCT-invasiva bilder, bättre kan förutsäga det kliniska resultatet av patienter med subkritiska bifurkerade lesioner som hanteras konservativt.

Koronarangiografi och OCT-bilder kommer att kombineras för att erhålla en tredimensionell modell av de sjuka kranskärlen som kommer att användas för att beräkna de lokala blodflödesmönstren och det tidsgenomsnittliga WSS på den bifurkerade lesionsnivån genom att använda mjukvara för beräkning av vätskedynamik.

Baslinjebilder (hos patienter som behandlas konservativt och behandlas med PCI) och post-PCI (hos patienter som behandlas med PCI) kommer att behandlas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil eller instabil kranskärlssjukdom på grund av ateroskleros som involverar ett större bifurkationsställe, som genomgår diagnostiska eller interventionella invasiva perkutana koronaringrepp med användning av optisk koherenstomografi (OCT) baserat på operatörens val.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med stabil eller instabil kranskärlssjukdom;
  • TIMI 3 på både MV och SB;
  • MV visuell diameter > 2,5 mm;
  • SB visuell diameter > 2,0 mm;
  • Dokumentation av angiografiskt kritisk (visuellt uppskattad procentuell diameterstenos ≥80% <100%) koronarskada som behandlats med PCI och genomgick post-PCI OCT-bedömning eller angiografiskt intermediär (visuellt uppskattad procentuell diameterstenos varierande mellan 30-80%) lesion i MV anses lämplig för konservativ behandling (myokardrevaskularisering inte planerad).

Exklusions kriterier

  • Ålder < 18 år eller omöjlighet att ge informerat samtycke.
  • Kvinnligt sex med barnafödande potential.
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller faktorer som försvårar klinisk uppföljning (ingen fast adress etc.).
  • Fastställda eller misstänkta kontraindikationer för långvarig (upp till 6 månader) dubbel trombocythämmande behandling.
  • Känd överkänslighet mot aspirin, heparin, kontrastfärg, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobolt, krom, nickel, volfram akryl och fluorpolymerer.
  • Dålig hjärtfunktion definierad av vänsterkammars globala ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  • Nyligen (< 48 timmar) hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
  • Allvarlig myokardhypertrofi (interventrikulär septumtjocklek > 15 mm, EKG Sokolows kriterier uppfyllda).
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  • Signifikant förändring av antalet blodplättar (<100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3).
  • Gastrointestinal blödning som kräver operation eller blodtransfusioner inom 4 föregående veckor.
  • Historia av koaguleringspatologi.
  • Förutgående njursvikt med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-ekvationen)
  • Vänster huvudskada.
  • Målbifurkation lokaliserad på ett distalt koronarsegment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort A
Patienter med bifurkerade kranskärlsskador som behandlas med perkutana koronarinterventioner.
Procedur: Koronar angiografi och optisk koherenstomografi
Koronar angiografi och OCT-bilder kommer att kombineras för att erhålla en tredimensionell modell av de sjuka kranskärlen som kommer att användas för att beräkna de lokala blodflödesmönstren och den arteriella tidsgenomsnittliga väggskjuvspänningen vid den bifurkerade lesionsnivån
Kohort B
Patienter med obehandlade bifurkerade kranskärlsskador.
Procedur: Koronar angiografi och optisk koherenstomografi
Koronar angiografi och OCT-bilder kommer att kombineras för att erhålla en tredimensionell modell av de sjuka kranskärlen som kommer att användas för att beräkna de lokala blodflödesmönstren och den arteriella tidsgenomsnittliga väggskjuvspänningen vid den bifurkerade lesionsnivån

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målbifurkationsfel (TBF)
Tidsram: 1,6,12,18,24 och 36 månader

- Target bifurcated lesion-relaterad major adverse coronary event (MACE) definierad som en sammansättning av:

  • hjärtdöd
  • hjärtinfarkt (MI) som inte är tydligt relaterad till ett annat kärl
  • målkärlrevaskularisering (TVR)
1,6,12,18,24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 1,6,12,18,24 och 36 månader
- I frånvaro av målbifurkerad lesionsrelaterad MACE, definierad målbifurkerad lesions angiografisk misslyckande, hos patienter behandlade med PCI, som: > 50 % restenos på huvudkärlet (MV) eller TIMI (trombolys vid myokardinfarkt) flöde < 3 på sidogrenen (SB) vid angiografi utförs så småningom under det kliniska förloppet.
1,6,12,18,24 och 36 månader
Bifurkerad lesion angiografiskt misslyckande
Tidsram: 1,6,12,18,24 och 36 månader
  • Hjärtdöd
  • MI
  • TVR
  • Säker eller trolig stenttrombos
1,6,12,18,24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 01012017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar