Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskedynamik i Bifurcation PCI (FORECAST)

30. maj 2017 opdateret af: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

En multicenter prospektiv undersøgelse af væskedynamiks rolle i OCT-baseret rekonstruktion af koronar aterosklerose i bifurkationer for at forudsige resultatet

Investigator-initieret, internationalt, multicenter, observationsstudie med to kohorter.

De to studieårgange bliver:

Kohorte A: at forstå, om de lokale blodgennemstrømningsmønstre (associeret med lavt WSS), som evalueret af beregningsvæskedynamiske værktøjer fra kombinerede angiografiske og OCT-invasive billeder, bedre kan forudsige det kliniske resultat af patienter med todelte koronare læsioner behandlet med PCI.

Kohorte B: at forstå, om de lokale blodgennemstrømningsmønstre (associeret med lavt WSS), som evalueret af beregningsvæskedynamiske værktøjer fra kombinerede angiografiske og OCT-invasive billeder, bedre kan forudsige det kliniske resultat af patienter med subkritiske todelte læsioner, der håndteres konservativt.

Koronar angiografi og OCT-billeder vil blive kombineret for at opnå en tredimensionel model af de syge koronarkar, der vil blive brugt til at beregne de lokale blodgennemstrømningsmønstre og det tidsgennemsnitlige WSS på det bifurkerede læsionsniveau ved at bruge computersoftware til væskedynamik.

Baseline (hos patienter både behandlet konservativt og behandlet med PCI) og post-PCI (hos patienter behandlet med PCI) vil billeder blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil eller ustabil koronararteriesygdom på grund af aterosklerose, der involverer et større bifurkationssted, som gennemgår diagnostiske eller interventionelle invasive perkutane koronarprocedurer med brug af optisk kohærenstomografi (OCT) baseret på operatørens valg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med stabil eller ustabil koronararteriesygdom;
  • TIMI 3 på både MV og SB;
  • MV visuel diameter > 2,5 mm;
  • SB visuel diameter > 2,0 mm;
  • Dokumentation af angiografisk-kritisk (visuelt estimeret procentvis diameter stenose ≥80% <100%) koronar læsion behandlet med PCI og gennemgået post-PCI OCT vurdering eller angiografisk-intermediær (visuelt estimeret procentvis diameter stenose varierende mellem 30-80%) læsion i MV anses for egnet til konservativ behandling (myokardie revaskularisering ikke planlagt).

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år eller umuligt at give informeret samtykke.
  • Kvindelig sex med frugtbarhed.
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder eller faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig (ingen fast adresse osv.).
  • Konstaterede eller mistænkte kontraindikationer til langvarig (op til 6 måneder) dobbelt trombocythæmmende behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, kontrastfarve, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram akryl og fluorpolymerer.
  • Dårlig hjertefunktion som defineret ved venstre ventrikel global ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  • Nylig (< 48 timer) ST-segment elevation myokardieinfarkt.
  • Alvorlig myokardiehypertrofi (interventrikulær septumtykkelse > 15 mm, EKG Sokolows kriterier opfyldt).
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • Signifikant ændring af blodpladetal (<100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3).
  • Gastrointestinal blødning, der kræver operation eller blodtransfusion inden for 4 foregående uger.
  • Historie om koagulationspatologi.
  • Forskudt nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
  • Venstre hovedlæsion.
  • Målbifurkation placeret på et distalt koronarsegment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
Patienter med bifurcerede koronare læsioner behandlet med perkutane koronare indgreb.
Procedure: Koronar angiografi og optisk kohærenstomografi
Koronar angiografi og OCT-billeder vil blive kombineret for at opnå en tredimensionel model af de syge koronarkar, der vil blive brugt til at beregne de lokale blodgennemstrømningsmønstre og den arterielle tidsgennemsnitlige vægforskydningsspænding ved det bifurkerede læsionsniveau
Kohorte B
Patienter med ubehandlede todelte koronare læsioner.
Procedure: Koronar angiografi og optisk kohærenstomografi
Koronar angiografi og OCT-billeder vil blive kombineret for at opnå en tredimensionel model af de syge koronarkar, der vil blive brugt til at beregne de lokale blodgennemstrømningsmønstre og den arterielle tidsgennemsnitlige vægforskydningsspænding ved det bifurkerede læsionsniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target bifurcation failure (TBF)
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder

- Target bifurcated læsion-relateret major adverse coronary event (MACE) defineret som sammensætningen af:

  • hjertedød
  • myokardieinfarkt (MI), der ikke er klart relateret til et andet kar
  • målkarrevaskularisering (TVR)
1,6,12,18,24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder
- I fravær af målbifurkeret læsionsrelateret MACE, målbifurkeret læsionsangiografisk svigt defineret hos patienter behandlet med PCI som: > 50 % restenose på hovedkarret (MV) eller TIMI (thrombolyse ved myokardieinfarkt) flow < 3 på sidegrenen (SB) ved angiografi til sidst udført under det kliniske forløb.
1,6,12,18,24 og 36 måneder
Bifurkeret læsion angiografisk svigt
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder
  • Hjertedød
  • MI
  • TVR
  • Konkret eller sandsynlig stenttrombose
1,6,12,18,24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01012017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose, koronar

Kliniske forsøg med Koronar angiografi og optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger