분기 PCI의 유체 역학 (FORECAST)
결과 예측을 위한 유체 역학 OCT 기반 관상 동맥 경화증 재건의 역할에 관한 다기관 전향적 연구
2개의 코호트를 대상으로 연구자가 시작한 국제적 다기관 관찰 연구.
두 연구 코호트는 다음과 같습니다.
코호트 A: 결합된 혈관 조영 영상과 OCT 침습 영상에서 전산 유체 역학 도구로 평가한 국소 혈류 패턴(낮은 WSS와 관련됨)이 PCI로 치료한 분지형 관상 병변 환자의 임상 결과를 더 잘 예측할 수 있는지 이해합니다.
코호트 B: 결합된 혈관 조영 이미지와 OCT 침습 이미지에서 전산 유체 역학 도구로 평가한 국소 혈류 패턴(낮은 WSS와 관련됨)이 보존적으로 관리되는 아임계 분기 병변이 있는 환자의 임상 결과를 더 잘 예측할 수 있는지 이해합니다.
관상동맥 조영술과 OCT 영상을 결합하여 전산 유체 역학 소프트웨어를 사용하여 분기 병변 수준에서 국소 혈류 패턴과 시간 평균 WSS를 계산하는 데 사용할 병든 관상 혈관의 3차원 모델을 얻습니다.
기준선(보수적으로 관리되고 PCI로 치료받은 환자) 및 PCI 후(PCI로 치료받은 환자) 이미지가 처리됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Francesco Burzotta, MD
- 전화번호: +39 3494295290
- 이메일: francesco.burzotta@unicatt.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 안정 또는 불안정 관상동맥질환 환자
- MV와 SB 모두에서 TIMI 3;
- MV 시각 직경 > 2.5 mm;
- SB 시각적 직경 > 2.0 mm;
- PCI로 치료하고 PCI 후 OCT 평가를 받은 관상동맥 병변(시각적으로 추정된 직경 협착 비율 ≥80% <100%) 또는 보수적 관리에 적합한 것으로 간주되는 MV(심근 재관류술은 계획되지 않음).
제외 기준
- 연령 < 18세 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 가임 가능성이 있는 여성 섹스.
- 기대 수명이 12개월 미만이거나 임상 추적이 어려운 요인(고정 주소가 없는 등).
- 장기간(최대 6개월) 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 확인되거나 의심되는 경우.
- 아스피린, 헤파린, 조영제, 시롤리무스, 에베로리무스, 조타롤리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐 아크릴 및 플루오로폴리머에 대한 알려진 과민성.
- 좌심실 전체 박출률 ≤ 30%로 정의되는 불량한 심장 기능.
- 최근(< 48시간) ST 분절 상승 심근 경색.
- 심한 심근 비대(심실 중격 두께 > 15 mm, ECG Sokolow 기준 충족).
- 심한 판막 심장 질환.
- 상당한 혈소판 수 변화(<100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3).
- 지난 4주 이내에 수술이나 수혈이 필요한 위장관 출혈.
- 응고 병리학의 역사.
- 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 진행 신부전(Cockcroft-Gault 방정식)
- 왼쪽 주요 병변.
- 원위 관상 세그먼트에 위치한 대상 분기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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코호트 A
경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 두 갈래 관상동맥 병변 환자.
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관상동맥조영술과 OCT 영상을 결합하여 병든 관상혈관의 3차원 모델을 얻습니다. 이 모델은 분기된 병변 수준에서 국소 혈류 패턴과 동맥 시간 평균 벽 전단 응력을 계산하는 데 사용됩니다.
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코호트 B
치료되지 않은 분기 관상 동맥 병변이 있는 환자.
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관상동맥조영술과 OCT 영상을 결합하여 병든 관상혈관의 3차원 모델을 얻습니다. 이 모델은 분기된 병변 수준에서 국소 혈류 패턴과 동맥 시간 평균 벽 전단 응력을 계산하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 분기 실패(TBF)
기간: 1,6,12,18,24 및 36개월
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- 다음의 복합으로 정의되는 표적 분기 병변 관련 주요 관상 동맥 사건(MACE):
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1,6,12,18,24 및 36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 용기 고장
기간: 1,6,12,18,24 및 36개월
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- 표적 분지 병변 관련 MACE가 없는 경우, PCI로 치료받은 환자에서 표적 분지 병변 혈관조영 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 혈관 조영술의 측부(SB)는 결국 임상 과정 중에 수행됩니다.
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1,6,12,18,24 및 36개월
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분기 병변 혈관 조영술 실패
기간: 1,6,12,18,24 및 36개월
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1,6,12,18,24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01012017
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