Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskedynamikk i Bifurcation PCI (FORECAST)

30. mai 2017 oppdatert av: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

En multisenter prospektiv studie om rollen til væskedynamikk OCT-basert rekonstruksjon av koronar aterosklerose i bifurkasjoner for å forutsi utfall

Etterforskerinitiert, internasjonal, multisenter, observasjonsstudie med to kohorter.

De to studiekullene vil være:

Kohort A: å forstå om de lokale blodstrømsmønstrene (assosiert med lav WSS), som evaluert av beregningsvæskedynamiske verktøy fra kombinerte angiografiske og OCT-invasive bilder, kan bedre forutsi det kliniske resultatet til pasienter med todelte koronare lesjoner behandlet med PCI.

Kohort B: for å forstå om de lokale blodstrømsmønstrene (assosiert med lav WSS), som evaluert av beregningsbaserte væskedynamiske verktøy fra kombinerte angiografiske og OCT-invasive bilder, kan bedre forutsi det kliniske resultatet til pasienter med subkritiske bifurkerte lesjoner administrert konservativt.

Koronar angiografi og OCT-bilder vil bli kombinert for å oppnå en tredimensjonal modell av de syke koronarkarene som vil bli brukt til å beregne de lokale blodstrømningsmønstrene og det tidsgjennomsnittede WSS på det todelte lesjonsnivået ved å bruke databasert væskedynamikkprogramvare.

Baseline (hos pasienter både behandlet konservativt og behandlet med PCI) og post-PCI (hos pasienter behandlet med PCI) vil bli behandlet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil eller ustabil koronararteriesykdom på grunn av aterosklerose som involverer et større bifurkasjonssted, som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle invasive perkutane koronarprosedyrer med bruk av optisk koherenstomografi (OCT) basert på operatørens valg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med stabil eller ustabil koronarsykdom;
  • TIMI 3 på både MV og SB;
  • MV visuell diameter > 2,5 mm;
  • SB visuell diameter > 2,0 mm;
  • Dokumentasjon av angiografisk-kritisk (visuelt estimert prosentvis diameter stenose ≥80 % <100 %) koronarlesjon behandlet med PCI og gjennomgått post-PCI OCT-vurdering eller angiografisk-intermediær (visuelt estimert prosentvis diameter stenose som varierer mellom 30-80 %) lesjon i MV anses egnet for konservativ behandling (myokard revaskularisering ikke planlagt).

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 18 år eller umulig å gi informert samtykke.
  • Kvinnelig sex med fruktbarhet.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder eller faktorer som vanskeliggjør klinisk oppfølging (ingen fast adresse osv.).
  • Konstaterte eller mistenkte kontraindikasjoner for langvarig (opptil 6 måneder) dobbel antiplate-behandling.
  • Kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, kontrastfarge, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram akryl og fluorpolymerer.
  • Dårlig hjertefunksjon som definert av venstre ventrikkels globale ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
  • Nylig (< 48 timer) hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
  • Alvorlig myokardhypertrofi (interventrikulær septumtykkelse > 15 mm, EKG Sokolows kriterier oppfylt).
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom.
  • Betydelig endring av blodplateantall (<100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3).
  • Gastrointestinal blødning som krever kirurgi eller blodoverføring innen 4 foregående uker.
  • Historie om koagulasjonspatologi.
  • Fremskreden nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
  • Venstre hovedlesjon.
  • Målbifurkasjon lokalisert på et distalt koronarsegment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort A
Pasienter med todelte koronare lesjoner behandlet med perkutane koronare intervensjoner.
Fremgangsmåte: Koronar angiografi og optisk koherenstomografi
Koronar angiografi og OCT-bilder vil bli kombinert for å oppnå en tredimensjonal modell av de syke koronarkarene som vil bli brukt til å beregne de lokale blodstrømningsmønstrene og arteriell tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning ved bifurkert lesjonsnivå
Kohort B
Pasienter med ubehandlet bifurkerte koronare lesjoner.
Fremgangsmåte: Koronar angiografi og optisk koherenstomografi
Koronar angiografi og OCT-bilder vil bli kombinert for å oppnå en tredimensjonal modell av de syke koronarkarene som vil bli brukt til å beregne de lokale blodstrømningsmønstrene og arteriell tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning ved bifurkert lesjonsnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målbifurkasjonssvikt (TBF)
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder

- Target bifurcated lesion-relatert major adverse coronary event (MACE) definert som sammensetningen av:

  • hjertedød
  • hjerteinfarkt (MI) som ikke er klart relatert til et annet kar
  • målkarrevaskularisering (TVR)
1,6,12,18,24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder
- I fravær av målbifurkert lesjonsrelatert MACE, angiografisk svikt i målbifurkert lesjon definert, hos pasienter behandlet med PCI, som: > 50 % restenose på hovedkaret (MV) eller TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow < 3 på sidegrenen (SB) ved angiografi til slutt utført i løpet av det kliniske forløpet.
1,6,12,18,24 og 36 måneder
Bifurkert lesjon angiografisk svikt
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder
  • Hjertedød
  • MI
  • TVR
  • Sikker eller sannsynlig stenttrombose
1,6,12,18,24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01012017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose, koronar

Kliniske studier på Koronar angiografi og optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger