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Fluidodinamica nella biforcazione PCI (FORECAST)

30 maggio 2017 aggiornato da: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

Uno studio prospettico multicentrico sul ruolo della ricostruzione fluidodinamica basata su OCT dell'aterosclerosi coronarica nelle biforcazioni per prevedere l'esito

Studio osservazionale, internazionale, multicentrico, avviato dallo sperimentatore con due coorti.

Le due coorti di studio saranno:

Coorte A: capire se i modelli di flusso sanguigno locale (associati a basso WSS), valutati mediante strumenti di fluidodinamica computazionale da immagini invasive combinate angiografiche e OCT, possano predire meglio l'esito clinico dei pazienti con lesioni coronariche biforcate trattate da PCI.

Coorte B: per capire se i modelli di flusso sanguigno locale (associati a basso WSS), valutati mediante strumenti di fluidodinamica computazionale da immagini invasive combinate angiografiche e OCT, possano prevedere meglio l'esito clinico di pazienti con lesioni biforcate subcritiche gestite in modo conservativo.

L'angiografia coronarica e le immagini OCT saranno combinate per ottenere un modello tridimensionale dei vasi coronarici malati che verrà utilizzato per calcolare i modelli di flusso sanguigno locale e il WSS mediato nel tempo a livello della lesione biforcuta utilizzando un software di fluidodinamica computazionale.

Saranno elaborate le immagini basali (nei pazienti sia gestiti in modo conservativo che trattati con PCI) e post-PCI (nei pazienti trattati con PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica stabile o instabile dovuta ad aterosclerosi che coinvolge un importante sito di biforcazione, che vengono sottoposti a procedure coronariche percutanee invasive diagnostiche o interventistiche con l'uso della tomografia a coerenza ottica (OCT) in base alla scelta dell'operatore.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con malattia coronarica stabile o instabile;
  • TIMI 3 sia su MV che su SB;
  • diametro visuale MT > 2,5 mm;
  • SB diametro visivo > 2,0 mm;
  • Documentazione di lesione coronarica angiograficamente critica (stenosi del diametro percentuale stimata visivamente ≥80% <100%) trattata con PCI e sottoposta a valutazione OCT post-PCI o lesione angiograficamente intermedia (stenosi del diametro percentuale stimata visivamente compresa tra 30-80%) nel MV considerata idonea alla gestione conservativa (rivascolarizzazione miocardica non pianificata).

Criteri di esclusione

  • Età < 18 anni o impossibilità a prestare il consenso informato.
  • Sesso femminile con potenziale fertile.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o fattori che rendono difficile il follow-up clinico (nessun indirizzo fisso, ecc.).
  • Controindicazioni accertate o sospette alla doppia terapia antiaggregante prolungata (fino a 6 mesi).
  • Ipersensibilità nota all'aspirina, all'eparina, al mezzo di contrasto, al sirolimus, all'everolimus, allo zotarolimus, al cobalto, al cromo, al nichel, all'acrilico al tungsteno e ai fluoropolimeri.
  • Scarsa funzionalità cardiaca definita dalla frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro ≤ 30%.
  • Infarto miocardico recente (<48 ore) con sopraslivellamento del tratto ST.
  • Ipertrofia miocardica grave (spessore del setto interventricolare > 15 mm, criteri di Sokolow dell'ECG soddisfatti).
  • Grave cardiopatia valvolare.
  • Significativa alterazione della conta piastrinica (<100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3).
  • Sanguinamento gastrointestinale che richiede intervento chirurgico o trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti.
  • Storia della patologia della coagulazione.
  • Insufficienza renale avanzata con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault)
  • Lesione principale sinistra.
  • Biforcazione bersaglio situata su un segmento coronarico distale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti con lesioni coronariche biforcate trattate con interventi coronarici percutanei.
L'angiografia coronarica e le immagini OCT saranno combinate per ottenere un modello tridimensionale dei vasi coronarici malati che verrà utilizzato per calcolare i modelli di flusso sanguigno locale e lo stress di taglio della parete mediato nel tempo arterioso a livello della lesione biforcuta
Coorte B
Pazienti con lesioni coronariche biforcate non trattate.
L'angiografia coronarica e le immagini OCT saranno combinate per ottenere un modello tridimensionale dei vasi coronarici malati che verrà utilizzato per calcolare i modelli di flusso sanguigno locale e lo stress di taglio della parete mediato nel tempo arterioso a livello della lesione biforcuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della biforcazione target (TBF)
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 e 36 mesi

- Obiettivo evento coronarico avverso maggiore correlato alla lesione biforcuta (MACE) definito come il composito di:

  • morte cardiaca
  • infarto del miocardio (MI) non chiaramente correlato con un altro vaso
  • rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
1,6,12,18,24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 e 36 mesi
- In assenza di MACE target correlato alla lesione biforcuta, fallimento angiografico della lesione biforcuta target definito, nei pazienti trattati con PCI, come: > 50% di restenosi sul vaso principale (MV) o flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) < 3 su il ramo laterale (SB) all'angiografia eventualmente eseguita durante il decorso clinico.
1,6,12,18,24 e 36 mesi
Fallimento angiografico della lesione biforcata
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 e 36 mesi
  • Morte cardiaca
  • MI
  • TVR
  • Trombosi dello stent certa o probabile
1,6,12,18,24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01012017

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