Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofdynamica in Bifurcatie PCI (FORECAST)

30 mei 2017 bijgewerkt door: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

Een multicenter prospectief onderzoek naar de rol van vloeistofdynamica OCT-gebaseerde reconstructie van coronaire atherosclerose bij bifurcaties om het resultaat te voorspellen

Door een onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter, observationeel onderzoek met twee cohorten.

De twee studiecohorten zijn:

Cohort A: om te begrijpen of de lokale bloedstroompatronen (geassocieerd met lage WSS), zoals geëvalueerd door computationele vloeistofdynamische hulpmiddelen van gecombineerde angiografische en OCT-invasieve beelden, de klinische uitkomst van patiënten met vertakte coronaire laesies die door PCI worden behandeld, beter kunnen voorspellen.

Cohort B: om te begrijpen of de lokale bloedstroompatronen (geassocieerd met lage WSS), zoals geëvalueerd door computationele vloeistofdynamische hulpmiddelen van gecombineerde angiografische en OCT-invasieve beelden, de klinische uitkomst van patiënten met conservatief behandelde subkritische vertakte laesies beter kunnen voorspellen.

Coronaire angiografie en OCT-beelden zullen worden gecombineerd om een ​​driedimensionaal model van de zieke kransslagaders te verkrijgen dat zal worden gebruikt om de lokale bloedstroompatronen en de tijdgemiddelde WSS op het niveau van de vertakte laesie te berekenen met behulp van computationele vloeistofdynamische software.

Baseline (bij patiënten die zowel conservatief worden behandeld als PCI worden behandeld) en post-PCI-beelden (bij patiënten behandeld met PCI) worden verwerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een stabiele of onstabiele coronaire hartziekte als gevolg van atherosclerose waarbij een grote vertakkingsplaats betrokken is, die diagnostische of interventionele invasieve percutane coronaire procedures ondergaan met behulp van optische coherentietomografie (OCT) op basis van de keuze van de operator.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met stabiele of onstabiele coronaire hartziekte;
  • TIMI 3 op zowel MV als SB;
  • MV visuele diameter > 2,5 mm;
  • SB visuele diameter > 2,0 mm;
  • Documentatie van angiografisch kritieke (visueel geschat percentage stenosepercentage ≥80% <100%) coronaire laesie behandeld met PCI en onderging post-PCI OCT-beoordeling of angiografisch intermediair (visueel geschat percentage stenosepercentage variërend tussen 30-80%) laesie in de MV geschikt geacht voor conservatieve behandeling (myocardiale revascularisatie niet gepland).

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 18 jaar of onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwelijk geslacht met vruchtbare potentie.
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden of factoren die de klinische opvolging bemoeilijken (geen vast adres, enz.).
  • Vastgestelde of vermoedelijke contra-indicaties voor langdurige (tot 6 maanden) dubbele plaatjesaggregatieremmers.
  • Bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, contrastkleurstof, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraamacryl en fluorpolymeren.
  • Slechte hartfunctie zoals gedefinieerd door linkerventrikel globale ejectiefractie ≤ 30%.
  • Recent (< 48 uur) myocardinfarct met ST-segmentelevatie.
  • Ernstige myocardiale hypertrofie (dikte interventriculaire septum > 15 mm, ECG Sokolow's criteria vervuld).
  • Ernstige hartklepaandoening.
  • Aanzienlijke verandering in het aantal bloedplaatjes (<100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3).
  • Gastro-intestinale bloeding die chirurgie of bloedtransfusies vereist binnen 4 voorgaande weken.
  • Geschiedenis van stollingspathologie.
  • Geavanceerd nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • Linker hoofdlaesie.
  • Doelbifurcatie op een distaal coronair segment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort A
Patiënten met vertakte coronaire laesies behandeld door percutane coronaire interventies.
Procedure: Coronaire angiografie en optische coherentietomografie
Coronaire angiografie en OCT-beelden zullen worden gecombineerd om een ​​driedimensionaal model van de zieke kransslagaders te verkrijgen dat zal worden gebruikt om de lokale bloedstroompatronen en de arteriële tijdgemiddelde wandschuifspanning op het niveau van de vertakte laesie te berekenen
Cohort B
Patiënten met onbehandelde vertakte coronaire laesies.
Procedure: Coronaire angiografie en optische coherentietomografie
Coronaire angiografie en OCT-beelden zullen worden gecombineerd om een ​​driedimensionaal model van de zieke kransslagaders te verkrijgen dat zal worden gebruikt om de lokale bloedstroompatronen en de arteriële tijdgemiddelde wandschuifspanning op het niveau van de vertakte laesie te berekenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target bifurcation failure (TBF)
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 en 36 maanden

- Target bifurcated laesie-gerelateerd ernstig ongewenst coronair voorval (MACE), gedefinieerd als de samenstelling van:

  • cardiale dood
  • myocardinfarct (MI) niet duidelijk gerelateerd aan een ander bloedvat
  • revascularisatie van het doelvat (TVR)
1,6,12,18,24 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 en 36 maanden
- Bij afwezigheid van gebifurceerde laesie-gerelateerde MACE, is angiografisch falen van gebifurceerde laesie gedefinieerd, bij patiënten behandeld met PCI, als: > 50% restenose op het hoofdvat (MV) of TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) flow < 3 op de zijtak (SB) bij angiografie werd uiteindelijk uitgevoerd tijdens het klinische verloop.
1,6,12,18,24 en 36 maanden
Gebifurceerde laesie angiografisch falen
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 en 36 maanden
  • Cardiale dood
  • MI
  • TVR
  • Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
1,6,12,18,24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01012017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose, coronair

Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie en optische coherentietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen