NP001, Alzheimerova choroba a krevní markery zánětu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 55 let nebo starší,
2. Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby pomocí kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a kritérií Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch hlavním řešitelem,
3. Skóre 14 až 24 (včetně) na Mini-Mental Status Examination,
4. Globální škála klinického hodnocení demence (CDR) ≥ 0,5 nebo vyšší s CDR pamětí ≥ 0,5 nebo vyšší,
5. skóre ≤ 4 nebo nižší na Hachinského ischemické škále,
6. skóre ≤ 5 na stupnici geriatrické deprese (GDS),
7. Je povolena současná (stabilní dávka po dobu 4 týdnů nebo déle) nebo minulá léčba inhibitory acetylcholinesterázy, memantinem nebo kognitivními zesilovači,
8. Ženy nesmějí být ve fertilním věku (tj. musí být po menopauze se zastavením menstruace na ≥ 12 měsíců nebo musí být chirurgicky sterilizovány, což zahrnuje hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo podvázání vejcovodů),
9. Muži musí souhlasit s tím, že se během studie a 30 dnů po podání studovaného léku nezapojí do sexuálních vztahů se ženou ve fertilním věku bez účinných prostředků kontroly porodnosti. Musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu od obdržení studovaného léku a po dobu 90 dnů poté.
10. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen IRB.
11. Mít žíly vhodné pro intravenózní podání studovaného léku nebo alternativně mít zařízení pro žilní přístup.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza jiné neurologické poruchy, která může napodobovat Alzheimerovu chorobu, včetně demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence a hydrocefalu s normálním tlakem,
2. Diagnóza dalších neurologických poruch, které mohou také zhoršit kognici, včetně mrtvice, RS, záchvatů, nádorů CNS,
3. Nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha,
4. Anamnéza nestabilního onemocnění během 3 měsíců před screeningem, včetně urgentních hospitalizací,
5. Diagnóza kterékoli z následujících poruch: systémová skleróza/sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, polymyalgia rheumatica, obrovskobuněčná arteritida, polymyositida, dermatomyozitida a psoriáza,
6. aktivní plicní onemocnění v léčbě včetně nekontrolovaného astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, plicní fibrózy, plicní infekce v posledních 3 měsících nebo aspirace v anamnéze,
7. Historie nevysvětlitelné žloutenky podle zprávy předmětu,
8. Historie hepatitidy A, B nebo C nebo HIV podle hlášení subjektu,
9. Historie léčby kmenovými buňkami,
10. Historie imunomodulační terapie (např. kortikosteroidy, IV imunoglobulin, imunosupresivní chemoterapeutika, výměna plazmy, GM-CSF, MCSF, interferony, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, tofacitinib citrát [XELJANZ], schválené léky určené k ovlivnění imunitního systému) do 12 týdnů od screeningové návštěvy. Lokálně působící kortikosteroidy (inhalační, intranazální a topické) jsou povoleny,
11. Účast na experimentálním lékovém testu (agens jiných než imunitní modulátory) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou. Pozorovací studie bez zásahu jsou přijatelné, pokud je získáno písemné povolení od druhého zadavatele studie,
12. Systolický krevní tlak < 100 mm Hg nebo > 160 mm Hg, diastolický krevní tlak > 98 mm Hg. Pacienti na stabilní léčbě hypertenze po dobu alespoň 3 měsíců jsou povoleni, pokud splňují vstupní kritéria,
13. hematokrit < 33 %, počet krevních destiček < dolní hranice normy nebo počet neutrofilů < 1 500/mm3,
14. Odhadovaná clearance kreatininu (eCCr) < 50 ml/min podle Cockcroft-Gault Formula,
15. Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu,
16. Těhotné nebo kojící ženy,
17. Mít jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí v této studii.