NP001, Alzheimerin tauti ja veren tulehdusmerkit

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 55-vuotias tai vanhempi,
2. Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi käyttämällä National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke -instituuttia ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteereitä päätutkijan toimesta,
3. Pistemäärä 14–24 (mukaan lukien) henkisen tilan minitutkimuksessa,
4. Global Clinical Dementia Rating (CDR) -asteikko ≥ 0,5 tai suurempi, kun CDR-muisti on ≥ 0,5 tai suurempi,
5. Pisteet ≤ 4 tai vähemmän Hachinskin iskeemisellä asteikolla,
6. Pisteet ≤ 5 Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla,
7. Nykyinen (vakaa annos 4 viikkoa tai pidempään) tai aikaisempi hoito asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, memantiinilla tai kognitiivisilla tehostajilla on sallittua,
8. Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (toisin sanoen heidän on oltava postmenopausaalisilla ja kuukautisten keskeytyksillä ≥ 12 kuukaudeksi tai ne on steriloitu kirurgisesti, mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai munanjohtimien sidonta).
9. Miesten on suostuttava olemaan ryhtymättä seksuaaliseen suhteeseen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ilman tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. On myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta ja 90 päivän ajan sen jälkeen.
10. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus IRB:n hyväksymällä lomakkeella.
11. Sinulla on suonet, jotka soveltuvat tutkimuslääkkeen suonensisäiseen antamiseen, tai vaihtoehtoisesti sinulla on laskimopääsylaite.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosi toisesta neurologisesta häiriöstä, joka voi jäljitellä Alzheimerin tautia, mukaan lukien dementia Lewyn keholla, frontotemporaalinen dementia ja normaalipaineinen vesipää,
2. Muiden neurologisten häiriöiden diagnosointi, jotka voivat myös heikentää kognitiokykyä, mukaan lukien aivohalvaus, MS, kohtaukset, keskushermoston kasvaimet,
3. Hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö,
4. Epävakaa lääketieteellinen sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien kiireelliset sairaalahoidot,
5. Minkä tahansa seuraavien sairauksien diagnoosi: systeeminen skleroosi/skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, sidekudossairaus, polymyalgia rheumatica, jättiläissoluvaltimotulehdus, polymyosiitti, dermatomyosiitti ja psoriaasi,
6. Hoidossa oleva aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien hallitsematon astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkoinfektio viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiempi aspiraatio,
7. Selittämättömän keltaisuuden historia aiheraportin mukaan,
8. A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV:n historia tutkijaraportin mukaan,
9. Kantasoluhoidon historia,
10. Aiemmat immuunimodulaattorihoidot (esim. kortikosteroidit, IV-immunoglobuliini, immunosuppressiiviset kemoterapeuttiset aineet, plasmanvaihto, GM-CSF, MCSF, interferonit, infliksimabi, natalitsumabi, fingolimodi [GILENYA], masitinibi, [ibu-di-, muut JAN, toZracibudilast hyväksytyt lääkkeet, joiden on tarkoitus vaikuttaa immuunijärjestelmään) 12 viikon kuluessa seulontakäynnistä. Paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit (inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset) ovat sallittuja,
11. Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen (muita aineita kuin immuunimodulaattoreita varten) 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Tarkkailukokeet ilman interventiota hyväksytään edellyttäen, että toiselta tutkimuksen toimeksiantajalta on saatu kirjallinen lupa,
12. Systolinen verenpaine < 100 mm Hg tai > 160 mm Hg, diastolinen verenpaine > 98 mm Hg. Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa vähintään 3 kuukautta korkean verenpaineen vuoksi, ovat sallittuja, jos he täyttävät pääsykriteerit,
13. Hematokriitti < 33 %, verihiutaleiden määrä < normaalin alaraja tai neutrofiilien määrä < 1500/mm3,
14. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCCr) < 50 ml/minuutti Cockcroft-Gault-kaavalla,
15. Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan,
16. raskaana olevat tai imettävät naiset,
17. Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tähän tutkimukseen.