Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NP001, Alzheimers sygdom og blodmarkører for betændelse

18. oktober 2018 opdateret af: Beau Nakamoto

Effekt af enkeltdosis NP001 på blodmarkører for inflammation hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase 1 placebokontrolleret biomarkørstudie af NP001 hos personer med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unormale inflammatoriske monocytter/makrofager, systemisk og lokalt i centralnervesystemet (CNS), er impliceret i den neuroinflammatoriske proces, der ses ved Alzheimers sygdom. NP001 er en ny immunregulator af inflammatoriske monocytter/makrofager.

I betragtning af den nøglerolle, inflammatoriske monocytter/makrofager kan spille i patogenesen af ​​AD, vil denne undersøgelse vurdere ændringerne i inflammatoriske monocyt-associerede biomarkører, herunder CD16 og HLA-DR, præ- og post-NP001.

Dette er et fase 1 enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotbiomarkørstudie af en enkelt dosis NP001 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Fjorten individer vil blive indskrevet og randomiseret 1:1 til NP001 og placebo. Lægemiddel eller placebo vil blive givet intravenøst. Biomarkører vil blive målt ved baseline og 1 og 7 dage efter infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Clinics at Kakaako

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 55 år eller ældre,
  2. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom ved hjælp af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers disease and Related Disorders Association-kriterierne af Principal Investigator,
  3. Score 14 til 24 (inklusive) på Mini-Mental Status Eksamen,
  4. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-skala ≥ 0,5 eller højere med CDR-hukommelse ≥ 0,5 eller højere,
  5. Score ≤ 4 eller lavere på Hachinski iskæmisk skala,
  6. Score ≤ 5 på Geriatric Depression Scale (GDS),
  7. Nuværende (stabil dosis i 4 uger eller længere) eller tidligere behandling med acetylcholinesterasehæmmere, memantin eller kognitive forstærkere er tilladt,
  8. Kvinderne må ikke være i den fødedygtige alder (dvs. skal være postmenopausale med ophør af menstruation i ≥ 12 måneder eller være blevet kirurgisk steriliseret, hvilket inkluderer hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering).
  9. Mænd skal acceptere ikke at deltage i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder uden effektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Skal også acceptere at afstå fra sæddonation fra modtagelse af studielægemidlet og i 90 dage derefter.
  10. Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af IRB.
  11. Har vener, der er egnede til intravenøs administration af undersøgelseslægemidlet eller alternativt have en venøs adgangsanordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af en anden neurologisk lidelse, som kan efterligne Alzheimers sygdom, herunder demens med Lewy Bodies, frontotemporal demens og hydrocephalus med normalt tryk,
  2. Diagnose af andre neurologiske lidelser, som også kan svække kognitionen, herunder slagtilfælde, MS, krampeanfald, CNS-tumorer,
  3. Ukontrolleret større psykiatrisk lidelse,
  4. Anamnese med ustabil medicinsk sygdom i de 3 måneder før screening inklusive akutte hospitalsindlæggelser,
  5. Diagnose af en af ​​følgende lidelser: systemisk sklerose/sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom, polymyalgia rheumatica, kæmpecellearteritis, polymyositis, dermatomyositis og psoriasis,
  6. Aktiv lungesygdom under behandling, herunder ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, lungeinfektion inden for de sidste 3 måneder eller aspirationshistorie,
  7. Historie med uforklarlig gulsot efter emnerapport,
  8. Anamnese med hepatitis A, B eller C eller HIV efter emnerapport,
  9. Historie om stamcelleterapi,
  10. Anamnese med immunmodulatorterapi (f.eks. kortikosteroider, IV-immunoglobulin, immunsuppressive kemoterapeutiske midler, plasmaudveksling, GM-CSF, MCSF, interferoner, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, tofacitinib, eller ethvert andet citrat godkendte lægemidler beregnet til at påvirke immunsystemet) inden for 12 uger efter screeningsbesøget. Lokalt virkende kortikosteroider (inhaleret, intranasalt og topisk) er tilladt,
  11. Deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelforsøg (med andre midler end immunmodulatorer) inden for 12 uger før screeningsbesøget. Observationsforsøg uden intervention er acceptable, forudsat at der er opnået skriftlig tilladelse fra den anden undersøgelsessponsor,
  12. Systolisk blodtryk < 100 mm Hg eller > 160 mm Hg, diastolisk blodtryk > 98 mm Hg. Patienter i stabil behandling i mindst 3 måneder for hypertension er tilladt, så længe de opfylder adgangskriterierne,
  13. Hæmatokrit < 33 %, blodpladetal < nedre grænse for normal, eller neutrofiltal < 1.500/mm3,
  14. Estimeret kreatininclearance (eCCr) < 50 ml/minut ved Cockcroft-Gault Formula,
  15. Forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferans (ALT) større end 3 gange den øvre normalgrænse,
  16. Drægtige eller ammende kvinder,
  17. Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Eksperimentel: NP001
Medicin: NP001
NP001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske monocyt-associerede biomarkører
Tidsramme: 7 dage
Det primære endepunkt er ændringer fra baseline 1 og 7 dage efter dosering i procent monocytekspressionsniveauer af CD16 og HLA-DR.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Det sekundære endepunkt er rapporteret og observerede bivirkninger efter dosering og 1 og 7 dage efter infusion.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beau Nakamoto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beau Nakamoto, MD PhD, University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger