NP001, doença de Alzheimer e marcadores sanguíneos de inflamação

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com 55 anos ou mais,
2. Diagnóstico de doença de Alzheimer provável usando o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e os critérios da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados pelo Investigador Principal,
3. Pontuação de 14 a 24 (inclusive) no Mini-Exame do Estado Mental,
4. Escala de Avaliação Clínica Global de Demência (CDR) ≥ 0,5 ou superior com memória CDR ≥ 0,5 ou superior,
5. Pontuação ≤ 4 ou inferior na Escala Isquêmica de Hachinski,
6. Pontuação ≤ 5 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS),
7. Tratamento atual (dose estável por 4 semanas ou mais) ou passado com inibidores da acetilcolinesterase, memantina ou intensificadores cognitivos são permitidos,
8. As mulheres não devem ter potencial para engravidar (ou seja, devem estar na pós-menopausa com interrupção da menstruação por ≥ 12 meses ou ter sido esterilizadas cirurgicamente, o que inclui histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou ligadura de trompas),
9. Os homens devem concordar em não se envolver em relações sexuais com uma mulher em idade fértil sem meios eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a administração do medicamento do estudo. Também deve concordar em abster-se da doação de esperma a partir do recebimento do medicamento do estudo e por 90 dias a partir de então.
10. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário aprovado pelo IRB.
11. Ter veias adequadas para administração intravenosa do medicamento do estudo ou, alternativamente, ter um dispositivo de acesso venoso.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de outro distúrbio neurológico que pode imitar a doença de Alzheimer, incluindo demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal e hidrocefalia de pressão normal,
2. Diagnóstico de outros distúrbios neurológicos que também podem prejudicar a cognição, incluindo acidente vascular cerebral, EM, convulsões, tumores do SNC,
3. Transtorno psiquiátrico maior não controlado,
4. História de doença médica instável nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo hospitalizações de emergência,
5. Diagnóstico de qualquer um dos seguintes distúrbios: esclerose/esclerodermia sistêmica, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, doença mista do tecido conjuntivo, polimialgia reumática, arterite de células gigantes, polimiosite, dermatomiosite e psoríase,
6. Doença pulmonar ativa sob tratamento incluindo asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, infecção pulmonar nos últimos 3 meses ou história de aspiração,
7. História de icterícia inexplicada por relato de assunto,
8. Histórico de hepatite A, B ou C ou HIV por relato de assunto,
9. História da terapia com células-tronco,
10. História de terapia imunomoduladora (por exemplo, corticosteroides, imunoglobulina IV, agentes quimioterápicos imunossupressores, plasmaférese, GM-CSF, MCSF, interferons, infliximabe, natalizumabe, fingolimod [GILENYA], masitinibe, ibudilast, citrato de tofacitinibe [XELJANZ] ou qualquer outro medicamentos aprovados destinados a afetar o sistema imunológico) dentro de 12 semanas da visita de triagem. Corticosteróides de ação local (inalatórios, intranasais e tópicos) são permitidos,
11. Participação em um teste experimental de drogas (de outros agentes que não moduladores imunológicos) dentro de 12 semanas antes da visita de triagem. Ensaios observacionais sem intervenção são aceitáveis, desde que a permissão do outro patrocinador do estudo seja obtida por escrito,
12. Pressão arterial sistólica < 100 mm Hg ou > 160 mm Hg, pressão arterial diastólica > 98 mm Hg. Pacientes em tratamento estável por pelo menos 3 meses para hipertensão são permitidos desde que atendam aos critérios de entrada,
13. Hematócrito < 33%, contagem de plaquetas < limite inferior do normal ou contagem de neutrófilos < 1.500/mm3,
14. Depuração estimada de creatinina (eCCr) < 50 mL/minuto pela Fórmula Cockcroft-Gault,
15. Elevado aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferência (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal,
16. Fêmeas grávidas ou lactantes,
17. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar deste estudo.