Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NP001, de ziekte van Alzheimer en bloedmarkers van ontsteking

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Beau Nakamoto

Effect van een enkele dosis NP001 op bloedmarkers van ontsteking bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een placebogecontroleerde fase 1-biomarkerstudie van NP001 bij personen met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Abnormale inflammatoire monocyten/macrofagen, systemisch en lokaal in het centrale zenuwstelsel (CZS), zijn betrokken bij het neuro-inflammatoire proces dat wordt waargenomen bij de ziekte van Alzheimer. NP001 is een nieuwe immuunregulator van inflammatoire monocyten/macrofagen.

Gezien de sleutelrol die inflammatoire monocyten/macrofagen kunnen spelen in de pathogenese van AD, zal deze studie de veranderingen beoordelen in inflammatoire monocyt-geassocieerde biomarkers, waaronder CD16 en HLA-DR, pre- en post-NP001.

Dit is een fase 1 single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilot-biomarkerstudie van een enkele dosis NP001 bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Veertien personen zullen worden ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd naar NP001 en placebo. Drug of placebo zal intraveneus worden toegediend. Biomarkers zullen worden gemeten bij baseline en 1 en 7 dagen na infusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Clinics at Kakaako

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 55 jaar of ouder,
  2. Diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer met behulp van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's disease and Related Disorders Association-criteria door hoofdonderzoeker,
  3. Scoor 14 tot en met 24 op het Mini-Mental Status Examination,
  4. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal ≥ 0,5 of hoger met CDR-geheugen ≥ 0,5 of hoger,
  5. Score ≤ 4 of lager op de Hachinski Ischemische Schaal,
  6. Score ≤ 5 op de Geriatric Depression Scale (GDS),
  7. Huidige (stabiele dosis gedurende 4 weken of langer) of eerdere behandeling met acetylcholinesteraseremmers, memantine of cognitieve versterkers zijn toegestaan,
  8. Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. moeten postmenopauzaal zijn met stopzetting van de menstruatie gedurende ≥ 12 maanden of chirurgisch zijn gesteriliseerd, waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of afbinden van de eileiders),
  9. Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen seksuele omgang aan te gaan met een vrouw die zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie. Moet er ook mee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 90 dagen daarna.
  10. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de IRB.
  11. Aders hebben die geschikt zijn voor intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een apparaat voor veneuze toegang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een andere neurologische aandoening die de ziekte van Alzheimer kan nabootsen, waaronder dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie en hydrocephalus onder normale druk,
  2. Diagnose van andere neurologische aandoeningen die ook de cognitie kunnen aantasten, waaronder beroerte, MS, epileptische aanvallen, CZS-tumoren,
  3. Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis,
  4. Geschiedenis van onstabiele medische ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief spoedeisende ziekenhuisopnames,
  5. Diagnose van een van de volgende aandoeningen: systemische sclerose/sclerodermie, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, gemengde bindweefselziekte, polymyalgia rheumatica, reuzencelarteritis, polymyositis, dermatomyositis en psoriasis,
  6. Actieve longziekte die wordt behandeld, waaronder ongecontroleerde astma, chronische obstructieve longziekte, longfibrose, longinfectie in de afgelopen 3 maanden, of voorgeschiedenis van aspiratie,
  7. Geschiedenis van onverklaarbare geelzucht per onderwerprapport,
  8. Geschiedenis van hepatitis A, B of C of HIV per onderwerprapport,
  9. Geschiedenis van stamceltherapie,
  10. Geschiedenis van immuunmodulatortherapie (bijv. Corticosteroïden, IV-immunoglobuline, immunosuppressieve chemotherapeutische middelen, plasma-uitwisseling, GM-CSF, MCSF, interferonen, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, tofacitinibcitraat [XELJANZ] of een andere goedgekeurde geneesmiddelen bedoeld om het immuunsysteem te beïnvloeden) binnen 12 weken na het screeningsbezoek. Lokaal werkende corticosteroïden (inhalatie, intranasaal en topisch) zijn toegestaan,
  11. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek (met andere middelen dan immuunmodulatoren) binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Observationele onderzoeken zonder tussenkomst zijn acceptabel mits schriftelijke toestemming van de andere onderzoekssponsor is verkregen,
  12. Systolische bloeddruk < 100 mm Hg of > 160 mm Hg, diastolische bloeddruk > 98 mm Hg. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden stabiel worden behandeld voor hypertensie, worden toegelaten zolang ze voldoen aan de toelatingscriteria,
  13. Hematocriet < 33%, aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal, of aantal neutrofielen < 1.500/mm3,
  14. Geschatte creatinineklaring (eCCr) < 50 ml/minuut volgens Cockcroft-Gault Formula,
  15. Verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferantie (ALT) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal,
  16. Zwangere of zogende vrouwtjes,
  17. Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing
Experimenteel: NP001
Geneesmiddel: NP001
NP001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire monocyt-geassocieerde biomarkers
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire eindpunt zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op 1 en 7 dagen na dosering in percentage monocytenexpressieniveaus van CD16 en HLA-DR.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het secundaire eindpunt zijn gemelde en waargenomen bijwerkingen na dosering en 1 en 7 dagen na infusie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beau Nakamoto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Beau Nakamoto, MD PhD, University of Hawaii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen