NP001, Alzheimers sykdom og blodmarkører for betennelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 55 år eller eldre,
2. Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom ved hjelp av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers disease and Related Disorders Association-kriteriene av hovedetterforsker,
3. Poeng 14 til 24 (inkludert) på den mini-mentale statusundersøkelsen,
4. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-skala ≥ 0,5 eller høyere med CDR-minne ≥ 0,5 eller høyere,
5. Poeng ≤ 4 eller lavere på Hachinski ischemisk skala,
6. Poeng ≤ 5 på Geriatric Depression Scale (GDS),
7. Nåværende (stabil dose i 4 uker eller lenger) eller tidligere behandling med acetylkolinesterasehemmere, memantin eller kognitive forsterkere er tillatt,
8. Kvinner må ikke være i fertil alder (dvs. må være postmenopausale med opphør av menstruasjon i ≥ 12 måneder eller ha blitt kirurgisk sterilisert som inkluderer hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering).
9. Menn må samtykke i å ikke delta i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder uten effektive prevensjonsmidler under studien og i 30 dager etter administrering av studiemedisin. Må også godta å avstå fra sæddonasjon fra mottak av studiemedisin og i 90 dager etterpå.
10. Være i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema som er godkjent av IRB.
11. Ha vener som er egnet for intravenøs administrering av studiemedisin eller alternativt ha en venøs tilgangsanordning.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av en annen nevrologisk lidelse som kan etterligne Alzheimers sykdom, inkludert demens med Lewy Bodies, frontotemporal demens og hydrocephalus med normalt trykk,
2. Diagnostisering av andre nevrologiske lidelser som også kan svekke kognisjon inkludert hjerneslag, MS, anfall, CNS-svulster,
3. Ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse,
4. Historie med ustabil medisinsk sykdom i de 3 månedene før screening, inkludert akutte sykehusinnleggelser,
5. Diagnose av noen av følgende lidelser: systemisk sklerose/sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom, polymyalgia rheumatica, kjempecellearteritt, polymyositt, dermatomyositt og psoriasis,
6. Aktiv lungesykdom under behandling inkludert ukontrollert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, lungeinfeksjon de siste 3 månedene, eller aspirasjonshistorie,
7. Historie med uforklarlig gulsott etter emnerapport,
8. Historie med hepatitt A, B eller C eller HIV etter emnerapport,
9. historie med stamcelleterapi,
10. Anamnese med immunmodulatorterapi (f.eks. kortikosteroider, IV-immunoglobulin, immunsuppressive kjemoterapeutiske midler, plasmautveksling, GM-CSF, MCSF, interferoner, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, tofacitinib, eller andre godkjente legemidler beregnet på å påvirke immunsystemet) innen 12 uker etter screeningbesøk. Lokalt virkende kortikosteroider (inhalert, intranasalt og lokalt) er tillatt,
11. Deltakelse i en eksperimentell legemiddelutprøving (med andre midler enn immunmodulatorer) innen 12 uker før screeningbesøk. Observasjonsstudier uten intervensjon er akseptable forutsatt skriftlig tillatelse fra den andre studiesponsoren,
12. Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg eller > 160 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 98 mm Hg. Pasienter på stabil behandling i minst 3 måneder for hypertensjon er tillatt så lenge de oppfyller inngangskriteriene,
13. Hematokrit < 33 %, antall blodplater < nedre normalgrense, eller nøytrofiltall < 1500/mm3,
14. Estimert kreatininclearance (eCCr) < 50 ml/minutt med Cockcroft-Gault Formula,
15. Forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferanse (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense,
16. gravide eller ammende kvinner,
17. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette emnet i fare ved å delta i denne studien.