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NP001, Alzheimer-Krankheit und Blutmarker für Entzündungen

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Beau Nakamoto

Wirkung einer Einzeldosis NP001 auf Blutmarker für Entzündungen bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine placebokontrollierte Biomarker-Studie der Phase 1 mit NP001 bei Personen mit Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abnorme entzündliche Monozyten/Makrophagen, systemisch und lokal im Zentralnervensystem (ZNS), sind an dem neuroentzündlichen Prozess beteiligt, der bei der Alzheimer-Krankheit beobachtet wird. NP001 ist ein neuartiger Immunregulator entzündlicher Monozyten/Makrophagen.

Angesichts der Schlüsselrolle, die entzündliche Monozyten/Makrophagen bei der Pathogenese von AD spielen können, wird diese Studie die Veränderungen bei mit entzündlichen Monozyten assoziierten Biomarkern, einschließlich CD16 und HLA-DR, vor und nach NP001 bewerten.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Biomarker-Pilotstudie der Phase 1 an einem einzigen Standort mit einer Einzeldosis von NP001 bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Vierzehn Personen werden aufgenommen und 1:1 zu NP001 und Placebo randomisiert. Das Medikament oder Placebo wird intravenös verabreicht. Biomarker werden zu Studienbeginn sowie 1 und 7 Tage nach der Infusion gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Clinics at Kakaako

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, 55 Jahre oder älter,
  2. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit unter Verwendung der Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's disease and Related Disorders Association durch den Hauptprüfarzt,
  3. Punkte 14 bis 24 (einschließlich) bei der Mini-Mental-Status-Prüfung,
  4. Global Clinical Dementia Rating (CDR) Scale ≥ 0,5 oder höher mit CDR-Gedächtnis ≥ 0,5 oder höher,
  5. Punktzahl ≤ 4 oder niedriger auf der Hachinski-Ischämie-Skala,
  6. Punktzahl ≤ 5 auf der Geriatric Depression Scale (GDS),
  7. Aktuelle (stabile Dosis für 4 Wochen oder länger) oder frühere Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern, Memantin oder kognitiven Verstärkern sind erlaubt,
  8. Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. müssen postmenopausal sein mit Aussetzen der Menstruation für ≥ 12 Monate oder chirurgisch sterilisiert worden sein, was Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur umfasst),
  9. Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung einzugehen. Muss auch zustimmen, von der Samenspende ab Erhalt des Studienmedikaments und für 90 Tage danach abzusehen.
  10. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom IRB genehmigten Formulars abzugeben.
  11. Haben Sie Venen, die für die intravenöse Verabreichung des Studienmedikaments geeignet sind, oder haben Sie alternativ ein venöses Zugangsgerät.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen neurologischen Störung, die die Alzheimer-Krankheit nachahmen kann, einschließlich Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporaler Demenz und Normaldruckhydrozephalus,
  2. Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen, die ebenfalls die Wahrnehmung beeinträchtigen können, einschließlich Schlaganfall, MS, Krampfanfälle, ZNS-Tumoren,
  3. Unkontrollierte schwere psychiatrische Störung,
  4. Vorgeschichte einer instabilen medizinischen Erkrankung in den 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich notfallbedingter Krankenhausaufenthalte,
  5. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: systemische Sklerose/Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, Mischkollagenose, Polymyalgia rheumatica, Riesenzellarteriitis, Polymyositis, Dermatomyositis und Psoriasis,
  6. Aktive Lungenerkrankung in Behandlung, einschließlich unkontrolliertem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Lungeninfektion in den letzten 3 Monaten oder Aspiration in der Vorgeschichte,
  7. Anamnese unerklärter Gelbsucht nach Probandenbericht,
  8. Vorgeschichte von Hepatitis A, B oder C oder HIV nach Betreffbericht,
  9. Geschichte der Stammzelltherapie,
  10. Geschichte der Immunmodulatortherapie (z. B. Kortikosteroide, IV-Immunglobulin, immunsuppressive Chemotherapeutika, Plasmaaustausch, GM-CSF, MCSF, Interferone, Infliximab, Natalizumab, Fingolimod [GILENYA], Masitinib, Ibudilast, Tofacitinibcitrat [XELJANZ] oder andere zugelassene Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems) innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch. Lokal wirkende Kortikosteroide (inhalativ, intranasal und topisch) sind erlaubt,
  11. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie (mit anderen Wirkstoffen als Immunmodulatoren) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch. Beobachtungsstudien ohne Intervention sind akzeptabel, sofern die Genehmigung des anderen Studiensponsors schriftlich eingeholt wird,
  12. Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder > 160 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 98 mm Hg. Patienten, die mindestens 3 Monate lang stabil gegen Bluthochdruck behandelt werden, sind zugelassen, solange sie die Aufnahmekriterien erfüllen.
  13. Hämatokrit < 33 %, Thrombozytenzahl < Untergrenze des Normalwerts oder Neutrophilenzahl < 1.500/mm3,
  14. Geschätzte Kreatinin-Clearance (eCCr) < 50 ml/Minute nach Cockcroft-Gault-Formel,
  15. Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts,
  16. trächtige oder stillende Weibchen,
  17. Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: NP001
Arzneimittel: NP001
NP001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Monozyten-assoziierte Biomarker
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Endpunkt sind Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 1 und 7 Tage nach der Dosierung in Prozent der Monozyten-Expressionsspiegel von CD16 und HLA-DR.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Der sekundäre Endpunkt wird berichtet und beobachtete Nebenwirkungen nach der Dosierung und 1 und 7 Tage nach der Infusion.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beau Nakamoto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beau Nakamoto, MD PhD, University of Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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