NP001, maladie d'Alzheimer et marqueurs sanguins de l'inflammation

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 55 ans ou plus,
2. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's disease and Related Disorders Association par le chercheur principal,
3. Score de 14 à 24 (inclus) au mini-examen de l'état mental,
4. Échelle d'évaluation clinique globale de la démence (CDR) ≥ 0,5 ou plus avec mémoire CDR ≥ 0,5 ou plus,
5. Score ≤ 4 ou moins sur l'échelle ischémique de Hachinski,
6. Score ≤ 5 sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS),
7. Un traitement actuel (dose stable pendant 4 semaines ou plus) ou antérieur avec des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, de la mémantine ou des activateurs cognitifs est autorisé,
8. Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer (c'est-à-dire qu'elles doivent être ménopausées avec un arrêt des règles depuis ≥ 12 mois ou avoir été stérilisées chirurgicalement, ce qui comprend une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature des trompes),
9. Les hommes doivent accepter de ne pas avoir de relations sexuelles avec une femme en âge de procréer sans moyen efficace de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude. Doit également accepter de s'abstenir de don de sperme à compter de la réception du médicament à l'étude et pendant 90 jours par la suite.
10. Être capable de fournir un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui a été approuvé par la CISR.
11. Avoir des veines adaptées à l'administration intraveineuse du médicament à l'étude ou, alternativement, avoir un dispositif d'accès veineux.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic d'un autre trouble neurologique pouvant imiter la maladie d'Alzheimer, y compris la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale et l'hydrocéphalie à pression normale,
2. Diagnostic d'autres troubles neurologiques qui peuvent également altérer la cognition, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la SEP, les convulsions, les tumeurs du SNC,
3. Trouble psychiatrique majeur non contrôlé,
4. Antécédents de maladie médicale instable dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris les hospitalisations urgentes,
5. Diagnostic de l'un des troubles suivants : sclérose systémique/sclérodermie, maladie intestinale inflammatoire, lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde, maladie mixte du tissu conjonctif, polymyalgie rhumatismale, artérite à cellules géantes, polymyosite, dermatomyosite et psoriasis,
6. Maladie pulmonaire active sous traitement incluant asthme non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, infection pulmonaire au cours des 3 derniers mois, ou antécédent d'aspiration,
7. Antécédents d'ictère inexpliqué par rapport de sujet,
8. Antécédents d'hépatite A, B ou C ou de VIH selon le rapport du sujet,
9. Histoire de la thérapie par cellules souches,
10. Antécédents de traitement immunomodulateur (par exemple, corticostéroïdes, immunoglobuline IV, agents chimiothérapeutiques immunosuppresseurs, échange plasmatique, GM-CSF, MCSF, interférons, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, citrate de tofacitinib [XELJANZ] ou tout autre médicaments approuvés destinés à affecter le système immunitaire) dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage. Les corticostéroïdes à action locale (inhalés, intranasaux et topiques) sont autorisés,
11. Participation à un essai expérimental de médicaments (d'agents autres que les modulateurs immunitaires) dans les 12 semaines précédant la visite de sélection. Les essais observationnels sans intervention sont acceptables à condition que l'autorisation de l'autre promoteur de l'étude soit obtenue par écrit,
12. Pression artérielle systolique < 100 mm Hg ou > 160 mm Hg, pression artérielle diastolique > 98 mm Hg. Les patients sous traitement stable depuis au moins 3 mois pour l'hypertension sont autorisés tant qu'ils répondent aux critères d'entrée,
13. Hématocrite < 33 %, numération plaquettaire < limite inférieure de la normale ou numération des neutrophiles < 1 500/mm3,
14. Clairance estimée de la créatinine (eCCr) < 50 mL/minute selon la formule de Cockcroft-Gault,
15. Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale,
16. Femelles gestantes ou allaitantes,
17. Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à cette étude.