NP001, болезнь Альцгеймера и маркеры воспаления в крови

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, 55 лет и старше,
2. Диагностика вероятной болезни Альцгеймера с использованием критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, а также критериев ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств, проведенных главным исследователем,
3. Набрать от 14 до 24 (включительно) минимальных оценок психического статуса,
4. Глобальная шкала клинического рейтинга деменции (CDR) ≥ 0,5 или выше с памятью CDR ≥ 0,5 или выше,
5. Оценка ≤ 4 или ниже по шкале ишемии Хачинского,
6. Оценка ≤ 5 по шкале гериатрической депрессии (GDS),
7. Текущее (стабильная доза в течение 4 недель или дольше) или предшествующее лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы, мемантином или когнитивными усилителями разрешено,
8. Женщины не должны иметь детородного возраста (т. е. должны быть в постменопаузе с прекращением менструаций в течение ≥ 12 месяцев или подвергнуться хирургической стерилизации, включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или перевязку маточных труб),
9. Мужчины должны согласиться не вступать в половые отношения с женщиной детородного возраста без эффективных средств контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после введения исследуемого препарата. Также необходимо согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента получения исследуемого препарата и в течение 90 дней после этого.
10. Быть способным предоставить письменное информированное согласие, используя форму, утвержденную IRB.
11. Иметь вены, подходящие для внутривенного введения исследуемого препарата, или, альтернативно, иметь устройство для венозного доступа.

Критерий исключения:

1. Диагноз другого неврологического расстройства, которое может имитировать болезнь Альцгеймера, включая деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию и гидроцефалию с нормальным давлением,
2. Диагностика других неврологических расстройств, которые также могут нарушать когнитивные функции, включая инсульт, рассеянный склероз, судороги, опухоли ЦНС,
3. Неконтролируемое большое психическое расстройство,
4. История нестабильного соматического заболевания за 3 месяца до скрининга, включая экстренные госпитализации,
5. Диагноз любого из следующих заболеваний: системный склероз/склеродермия, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, смешанное заболевание соединительной ткани, ревматическая полимиалгия, гигантоклеточный артериит, полимиозит, дерматомиозит и псориаз,
6. Активное заболевание легких, проходящее лечение, включая неконтролируемую астму, хроническую обструктивную болезнь легких, легочный фиброз, легочную инфекцию за последние 3 месяца или аспирацию в анамнезе,
7. История необъяснимой желтухи по сообщению субъекта,
8. Гепатит A, B или C или ВИЧ в анамнезе по отчету субъекта,
9. История терапии стволовыми клетками,
10. Терапия иммуномодуляторами в анамнезе (например, кортикостероиды, внутривенный иммуноглобулин, иммуносупрессивные химиотерапевтические агенты, плазмаферез, GM-CSF, MCSF, интерфероны, инфликсимаб, натализумаб, финголимод [GILENYA], маситиниб, ибудиласт, цитрат тофацитиниба [XELJANZ] или любой другой одобренные препараты, воздействующие на иммунную систему) в течение 12 недель после скринингового визита. Разрешены кортикостероиды местного действия (ингаляционные, интраназальные и местные).
11. Участие в экспериментальном испытании лекарственных средств (средств, отличных от иммуномодуляторов) в течение 12 недель до визита для скрининга. Обсервационные испытания без вмешательства приемлемы при условии получения письменного разрешения от другого спонсора исследования,
12. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 98 мм рт. ст. Пациенты, находящиеся на стабильном лечении гипертензии в течение как минимум 3 месяцев, допускаются, если они соответствуют критериям включения.
13. гематокрит < 33%, количество тромбоцитов < нижней границы нормы или количество нейтрофилов < 1500/мм3,
14. Расчетный клиренс креатинина (eCCr) < 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта,
15. Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы,
16. Беременные или кормящие женщины,
17. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в этом исследовании.