NP001, choroba Alzheimera i markery stanu zapalnego we krwi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 55 lat lub starszy,
2. Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera przy użyciu kryteriów Krajowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych przez Głównego Badacza,
3. Zdobądź od 14 do 24 punktów (włącznie) w Mini-Badanie Stanu Psychicznego,
4. Skala Globalnej Otępienia Klinicznego (CDR) ≥ 0,5 lub więcej z pamięcią CDR ≥ 0,5 lub więcej,
5. Wynik ≤ 4 lub niższy w skali niedokrwiennej Hachinskiego,
6. Wynik ≤ 5 w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS),
7. Dozwolone jest obecne (stała dawka przez 4 tygodnie lub dłużej) lub przebyte leczenie inhibitorami acetylocholinoesterazy, memantyną lub środkami poprawiającymi funkcje poznawcze,
8. Kobiety nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę (tj. muszą być po menopauzie z ustaniem miesiączkowania przez ≥ 12 miesięcy lub muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie, co obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub podwiązanie jajowodów),
9. Mężczyźni muszą zgodzić się nie angażować w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym bez skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i przez 30 dni po podaniu badanego leku. Musi również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od otrzymania badanego leku i przez 90 dni po tym czasie.
10. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zatwierdzonego przez IRB.
11. Mieć żyły odpowiednie do dożylnego podawania badanego leku lub alternatywnie mieć urządzenie do dostępu żylnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować chorobę Alzheimera, w tym otępienia z ciałami Lewy'ego, otępienia czołowo-skroniowego i wodogłowia normalnego ciśnienia,
2. Diagnoza innych zaburzeń neurologicznych, które mogą również upośledzać funkcje poznawcze, w tym udar, SM, drgawki, guzy OUN,
3. niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne,
4. Historia niestabilnej choroby medycznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym nagłych hospitalizacji,
5. Rozpoznanie któregokolwiek z następujących schorzeń: twardzina układowa/twardzina, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, polimialgia reumatyczna, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, łuszczyca,
6. Czynna leczona choroba płuc, w tym niekontrolowana astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, infekcja płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zachłyśnięcie w wywiadzie,
7. Historia niewyjaśnionej żółtaczki według raportu pacjenta,
8. Historia zapalenia wątroby typu A, B lub C lub HIV według raportu pacjenta,
9. Historia terapii komórkami macierzystymi,
10. Kortykosteroidy, dożylne immunoglobuliny, chemioterapeutyki immunosupresyjne, wymiana osocza, GM-CSF, MCSF, interferony, infliksymab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masytinib, ibudilast, cytrynian tofacitinibu [XELJANZ] lub jakiekolwiek inne zatwierdzone leki mające wpływać na układ odpornościowy) w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej. Dozwolone są kortykosteroidy działające miejscowo (wziewnie, donosowo i miejscowo),
11. Udział w eksperymentalnym badaniu leków (środków innych niż immunomodulatory) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową. Próby obserwacyjne bez interwencji są dopuszczalne pod warunkiem uzyskania pisemnej zgody drugiego sponsora badania,
12. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg lub > 160 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 98 mm Hg. Pacjenci leczeni stabilnie od co najmniej 3 miesięcy z powodu nadciśnienia tętniczego są dopuszczani, o ile spełniają kryteria wstępne,
13. Hematokryt < 33%, liczba płytek krwi < dolna granica normy lub liczba neutrofili < 1500/mm3,
14. Szacunkowy klirens kreatyniny (eCCr) < 50 ml/min według formuły Cockcrofta-Gaulta,
15. Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy,
16. Samice w ciąży lub karmiące,
17. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko związane z udziałem w tym badaniu.