Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HIPEC v kombinaci se systémovou chemoterapií a CRS na peritoneální metastázy z rakoviny žaludku

6. června 2017 aktualizováno: Shu-Zhong Cui

Studie fáze III hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v kombinaci se systémovou chemoterapií a cytoreduktivní chirurgií (CRS) v léčbě peritoneální karcinomatózy z rakoviny žaludku

Tento projekt je multicentrickým, prospektivním, randomizovaným klinickým pozorováním bezpečnosti a účinnosti, že stadia IV limitovaných peritoneálních metastáz pacientů s karcinomem žaludku přijímají hypertermickou intraperitoneální chemoterapii plus neoadjuvantní chemoterapii s CRS a systémovou chemoterapii. U pacientů v pokročilém stadiu žaludečních pacientů s omezením na peritoneální oblast jako výzkumný objekt, s mediánem přežití bez progrese a celkovým přežitím, nežádoucí účinky jako koncové body.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peritoneální metastázy u karcinomu žaludku jsou považovány za terminální onemocnění se špatnou prognózou, medián doby přežití u tohoto druhu pacientů je méně než 1 rok a v Číně je ještě horší. Nedávno bylo navrženo, aby cytoredukční chirurgie (CRS) kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) zlepšila přežití u pacientů s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku. I když studie REGATTA prokázala, že odstranění primárního tumoru není nutně přínosné, role operace zaměřené na R0 resekci v kombinaci s novými režimy, jako je HIPEC a novými chemoterapeutiky, je stále matoucí. Neoadjuvantní chemoterapie prodloužila OS pacientů podstupujících makroskopicky radikální (CC0) operaci. Ve srovnání se systémovou chemoterapií HIPEC podporuje chemoterapii, aby pronikla hlouběji do rakovinné tkáně, což k potvrzení vyžadovalo multicentrické randomizované klinické studie (RCT). Proto jsme provedli prospektivní studii fáze III HIPEC v kombinaci se systémovou chemoterapií a CRS pro karcinom žaludku s peritoneálními metastázami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonní číslo: 8602066673666
  • E-mail: 7097359@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adenokarcinom žaludku je diagnostikován histologickým a cytologickým vyšetřením.
  2. Peritoneální karcinomastóza rakoviny žaludku je diagnostikována laparotomií nebo laparoskopickým vyšetřením.
  3. Podle Sugarbakerova indexu peritoneální rakoviny (PCI) není PCI skóre účastníka vyšší než 20.
  4. 18 < Věk < 70 let
  5. Očekávané přežití > 3 měsíce
  6. Stav výkonu: ECOG 0-1
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně Hb ≥ 9 g/dl (po korekci v případě anémie s nedostatkem železa) WBC ≥ 3 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  8. Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a přiměřená funkce jater Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a AST a ALT ≤ 2,5 × ULN

10. Dobrovolná účast po obdržení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. S výjimkou peritoneální karcinomatózy rakovina žaludku souběžně metastazovala do jater, plic, paraaortální lymfatické uzliny a dalších vzdálených orgánů.
  2. Rozsáhlá adheze v peritoneální dutině
  3. Předchozí anamnéza jiných malignit
  4. Špatně kontrolované onemocnění, např. fibrilace síní, stenokardie, srdeční insuficience, přetrvávající hypertenze i přes medikamentózní léčbu, ejekční frakce <50 %
  5. Přijímání jiné chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  6. Pacienti, kteří jsou z rozhodnutí lékaře nevhodnými kandidáty
  7. Bez písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
  1. HIPEC s paklitaxelem 135 mg/m^2+HIPEC s cisplatinou 75 mg/m^2±HIPEC s Raltitrexedem 3 mg/m^2 intraperitoneálně za sebou
  2. 2 cykly neoadjuvantní chemoterapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, každé 3 týdny
  3. Cytoreduktivní chirurgie
  4. HIPEC s paklitaxelem 135 mg/m^2+HIPEC s cisplatinou 75 mg/m^2±HIPEC s Raltitrexedem 3 mg/m^2 intraperitoneálně za sebou
  5. 4-6 cyklů adjuvantní chemoterapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, každé 3 týdny
Postup: HIPEC s neoadjuvantní chemoterapií
HIPEC 3krát +NACT 2 cykly +CRS +HIPEC 3krát+ ACT 4-6 cyklů
Ostatní jména:
  • CRS s HIPEC a adjuvantní chemoterapií
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  1. 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, každé 3 týdny
  2. Cytoreduktivní chirurgie
  3. 4-6 cyklů adjuvantní chemoterapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, každé 3 týdny
Postup: Systémová chemoterapie
NACT 3 cykly +CRS +ACT 4-6 cyklů
Ostatní jména:
  • CRS se systémovou chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: 3 roky
hodnotit medián celkového přežití během 3 let v obou ramenech studie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory morbidity a mortality
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
určit procento pacientů s nežádoucími příhodami stupně I-IV podle kritérií NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shu-Zhong Cui

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIPEC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení