Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность HIPEC в сочетании с системной химиотерапией и CRS при перитонеальных метастазах рака желудка

6 июня 2017 г. обновлено: Shu-Zhong Cui

Исследование фазы III гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в сочетании с системной химиотерапией и циторедуктивной хирургией (CRS) при лечении перитонеального карциноматоза от рака желудка

Этот проект представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое наблюдение за безопасностью и эффективностью того, что пациенты с ограниченным перитонеальным метастазированием на стадии IV рака желудка принимают гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию плюс неоадъювантную химиотерапию с CRS и системную химиотерапию. В качестве объекта исследования были выбраны пациенты с поздней стадией заболевания желудка, ограниченные перитонеальным доступом, с медианой выживаемости без прогрессирования и общей выживаемостью, неблагоприятные события в качестве конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перитонеальные метастазы при раке желудка считаются неизлечимым заболеванием с неблагоприятным прогнозом, медиана выживаемости таких больных составляет менее 1 года, а в Китае еще хуже. Недавно было предложено, чтобы циторедуктивная хирургия (CRS) в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) улучшала выживаемость пациентов с перитонеальными метастазами рака желудка. Несмотря на то, что исследование REGATTA продемонстрировало, что удаление первичной опухоли не обязательно приносит пользу, роль операции, направленной на резекцию R0 в сочетании с новыми схемами, такими как HIPEC, и новыми химиотерапевтическими агентами, все еще сбивает с толку. Неоадъювантная химиотерапия удлиняла ОВ у пациентов, перенесших макроскопически радикальную (СС0) операцию. По сравнению с системной химиотерапией, HIPEC способствует более глубокому проникновению химиотерапии в раковую ткань, для подтверждения чего потребовались многоцентровые рандомизированные клинические испытания (РКИ). Поэтому мы проводим проспективное исследование фазы III HIPEC в сочетании с системной химиотерапией и CRS для рака желудка с перитонеальными метастазами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xian-Zi Yang, M.D
  • Номер телефона: 8602066673666
  • Электронная почта: 7097359@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhen Tang, M.M
  • Номер телефона: 8602066673666
  • Электронная почта: tangzhentangmin@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Аденокарциному желудка диагностируют при гистологическом и цитологическом исследовании.
  2. Перитонеальный карциномастоз при раке желудка диагностируют лапаротомией или лапароскопическим исследованием.
  3. По индексу перитонеального рака Шугарбейкера (PCI) балл участника PCI составляет не более 20.
  4. 18 < Возраст < 70 лет
  5. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  6. Статус производительности: ECOG 0-1
  7. Адекватная функция костного мозга Hb ≥9 г/дл (после коррекции при железодефицитной анемии) WBC ≥ 3500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
  8. Адекватная функция почек Креатинин ≤ 1,5 мг/дл и адекватная функция печени Билирубин ≤ 1,5 мг/дл и АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН

10. Добровольное участие после получения письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. За исключением перитонеального карциноматоза, рак желудка одновременно метастазировал в печень, легкие, парааортальные лимфатические узлы и другие отдаленные органы.
  2. Обширные спайки в брюшной полости
  3. Предыдущая история других злокачественных новообразований
  4. Плохо контролируемое заболевание, т.е. мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность, персистирующая гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение, фракция выброса <50%
  5. Получение другой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии
  6. Пациенты, не подходящие кандидаты по решению врача
  7. Без письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
  1. ГИПХ с паклитакселом 135 мг/м^2 + ГИПХ с цисплатином 75 мг/м^2 ± ГИПХ с ралтитрекседом 3 мг/м^2 внутрибрюшинно последовательно
  2. 2 цикла неоадъювантной химиотерапии: S-1 40-60 мг/м^2, д1-д14, 2 р./сут + оксалиплатин 130 мг/м^2, д1, в/в, каждые 3 нед.
  3. Циторедуктивная хирургия
  4. ГИПХ с паклитакселом 135 мг/м^2 + ГИПХ с цисплатином 75 мг/м^2 ± ГИПХ с ралтитрекседом 3 мг/м^2 внутрибрюшинно последовательно
  5. 4-6 циклов адъювантной химиотерапии: S-1 40-60 мг/м^2, д1-д14, 2 р/сут перорально + оксалиплатин 130 мг/м^2, д1, в/в, каждые 3 недели
Процедура: HIPEC с неоадъювантной химиотерапией
HIPEC 3 раза + NACT 2 цикла + CRS + HIPEC 3 раза + ACT 4-6 циклов
Другие имена:
  • CRS с HIPEC и адъювантной химиотерапией
Активный компаратор: Контрольная группа
  1. 3 цикла неоадъювантной химиотерапии: S-1 40-60 мг/м^2, д1-д14, 2 р/сут перорально + оксалиплатин 130 мг/м^2, д1, в/в, каждые 3 недели
  2. Циторедуктивная хирургия
  3. 4-6 циклов адъювантной химиотерапии: S-1 40-60 мг/м^2, д1-д14, 2 р/сут перорально + оксалиплатин 130 мг/м^2, д1, в/в, каждые 3 недели
Процедура: Системная химиотерапия
NACT 3 цикла +CRS +ACT 4-6 циклов
Другие имена:
  • ХРС с системной химиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
оценить медиану общей выживаемости в течение 3 лет в обеих группах исследования
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска заболеваемости и смертности
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
определить процент пациентов с нежелательными явлениями степени I-IV в соответствии с критериями NCI, общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE 4.0).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shu-Zhong Cui

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIPEC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками